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兆科眼科計劃於2022年短期內向國家藥監局提交新藥申請。 鑑於此療法可能造福全球數以百萬計的民眾,本公司亦正於中國以外地區尋求機會,計劃向FDA提交新藥試驗申請前存檔,為環孢素A眼凝膠於美國進行臨床研究鋪路。
Vyluma 計劃最早於2023 年第一季度向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)提交NVK002 的新藥上市申請(「新藥申請」)。 一經FDA 批准,NVK002將成為首款經臨床驗證可治療兒童近視加深的藥品。
2021年9月29日 · 在全球，兆科眼科的夥伴 Vyluma Inc.（「Vyluma」；為 Nevakar Inc.（「Nevakar」）的全資附屬公司）正於歐美進行有關 NVK-002 的試驗。該試驗為全球最先進的藥品註冊研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。為期三年的 NVK-002 試驗預計於2022年底前完成，並預期於2023年向美國食品藥品監督 ...
2023年3月27日 · NVK002: 於2022 年7 月,兆科眼科成功完成NVK002 第III期近視治療臨床試驗在中國的患者招募工作。儘管在患者招募方面面對重重挑戰,惟我們達成此項里程碑的時間遠早於預期。再者,我們鞏固了在低劑量阿托品市場的領先地位。Vyluma 公佈NVK002 的全球第III期臨床研究的成功結果,在籌備向FDA提交新藥申請的 ...
2023年3月28日 · 其中，兆科眼科預計於2023年下半年完成中國的小型CHAMP試驗，並計劃將該數據與Vyluma的III期臨牀研究數據結合，向國家藥監局提交新藥上市申請，有望成為國內領先獲批的阿托品藥物之一。
2021年4月29日 · 例如在創新藥物方面，兆科眼科治療乾眼症的後期核心產品環孢素A眼凝膠，現時已進入國內的臨床第三期階段，預計於今年第三季度完成試驗，並在第四季度可向國家藥監局提交新藥申請。與美國批准的首款環孢素A眼藥Restasis相比，兆科眼科的環孢素A眼凝膠是一種創新水凝膠製劑，對比現有及潛在 ...
2023年6月7日 · 兆科眼科(06622)宣布，公司夥伴Vyluma Inc.的主要複方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)接納審理。NVK002乃一種試驗性的專利滴眼夜，不含防腐劑，每晚給藥一次，目標患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費法(PDUFA)的結果公布日期訂為 ...
