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先進療法製品的製品代碼、獨特捐贈標識符及獨特受贈者標識符的標籤要求指引. 註冊委員會從2015年發出有關標籤的信件 (按日期索引) (只提供英文版本) 註冊委員會從2015年發出有關標籤的信件 (按成分索引) (只提供英文版本) 常問的問題與答案：第二階段生物 ...
申請表名稱 申請表 (pdf版本) 申請表 (word版本) 1. 更改牌照資料 (完整版由2024年5月生效) PDF Word 2. 更改人員 (由2024年5月生效) PDF Word 3. 更改牌照詳情 (由2024年5月生效) PDF Word 4. 註銷牌照 (由2024年5月生效) PDF Word 5. 核證副本及款項相關 (由
引言. 1. 根據《藥劑業及毒藥規例》((香港法例第 138A 章)(《規例》)第 29 條,任何人不得在任何處所製造藥劑製品,但如該人持有牌照在該處所製造藥劑製品, 則屬例外。. 藥劑業及毒藥 ( 製造商牌照) 委員會( 「委員會」)負責根據《規例》發牌予製造商。. 衞生署 ...
加強對含有可待因產品的銷售管制 >>. •. 中國香港「香港藥劑業及毒藥管理局」成為「國際醫藥法規協調會議」觀察員 >>. •. 這連結會以新視窗打開。. 「1+」新藥審批機制將於十一月一日生效 >>. •. 這連結會以新視窗打開。. 更新新藥劑或生物元素藥劑製品的 ...
加强对含有可待因产品的销售管制 >>. •. 中国香港「香港药剂业及毒药管理局」成为「国际医药法规协调会议」观察员 >>. •. 这连结会以新视窗打开。. 「1+」新药审批机制将于十一月一日生效 >>. •. 这连结会以新视窗打开。. 更新新药剂或生物元素药剂制品的 ...
引言 申請指引. 根據藥劑業及毒藥管理局( 「管理局」) 發出的《持牌製造商及註冊獲授權人執業守則》, 按《藥劑業及毒藥規例》( 香港法例第138A 章)持牌的藥劑製品製造商必須確保履行下列責任及規定: 關鍵人員如須作任何變更,須先獲藥劑業及毒藥( 製造商牌照) 委員會「委員會」( )批准。 藥物製造商的關鍵人員包括註冊獲授權人、生產部主管及品質控制部主管;及. 製造處所如須作任何影響產品品質的變更,須先獲委員會批准。 2. 如委員會認為,有關持牌製造商已違反有關牌照的條件、《藥劑業及毒藥規例》的任何條文、 管理局發出適用於該持牌製造商的《執業守則》或《生產質量管理規範指引》,委員會可撤銷某藥劑製品製造牌照、 在它認為合適的期間內暫時吊銷有關牌照、發出警告信或更改牌照條件。 3.
引言. 根據藥劑業及毒藥規例( 第138A 章) 第29 條,為出口持牌製造商所製造的藥劑製品,藥劑業及毒藥( 製造商牌照) 委員會( 「委員會」)可在施加任何條件下,向該製造商發出符合指明格式的藥劑製品自由銷售證明書或藥劑製品證明書。 申請程序. 衞生署藥物辦公室是委員會轄下的執行機構。 填妥的申請表格( 附錄)應由該藥劑製品的製造商經郵寄、傳真、電子郵件或親身交往位於以下地址的製藥商監管分組: 衞生署藥物辦公室 牌照及監察科 製藥商監管分組 香港灣仔告士打道5號 稅務大樓38 樓3817室 電話:2594 7647 傳真:3904 1225電郵:gmp@dh.gov.hk. 星期一至星期五. 上午 9 時 至 下午 1 時.
