美容儀器是醫療器材嗎? 相關
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- 目前美容醫學光電設備是以第二等級醫療器材列管，須經食藥署審查產品之安全性及效能後，才可取得上市許可證。 食藥署提醒，務必要選擇經衛生福利部核准之合法產品。
newtalk.tw/news/view/2021-03-10/546905
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2020年3月24日 · 《案例》 美容師常常會購買新款美容儀器到店內操作，但其實很多你以為是美容儀器的卻是醫療器材，最常讓大家有疑問的的不外乎就是導入儀了，如果一不小心沒有注意到使用了醫療器材，被檢舉的話那可都是違法的喔！ 請問導入儀是醫療儀器嗎？ 要如何才有辦法知道儀器是不是醫療器材呢？ 《案例分析》 導入儀是醫療儀器嗎？ 過去衛福部以「代碼O.5525」將「離子滲透裝置」納入醫療器材的範疇，這就是大家熟知的導入儀，有很多的店家甚至是消費者都因為不熟法令而誤觸藥事法的規定，因為是醫療器材的原因，所以不論是攜帶入境、網購入境都需要有衛福部許可文件，操作上也必須要有醫師執照才能合法使用。 但是現在衛福部已經解禁了！
2023年5月5日 · 近來疫情趨緩，為了護膚保養、美麗出遊，不少民眾自國外購買美容儀進行居家美容，臺北關提醒，應注意該類產品是否屬於醫療器材。 臺北關表示，依據「醫療器材管理法」規定，進口醫療器材須事先取得衛生福利部（下稱衛福部）核發之輸入許可證或同意文件，並於進口報單申報填列醫療器材許可證號碼，如進口LED光療儀、雷射生髮帽、呼吸器等皆應於輸入前申請許可證；若擅自進口未經核准之醫療器材或自國外進口醫療器材進行販售，依同法第62條規定，將處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。
政府正在制定一個醫療儀器的法定規管框架，以確保醫療儀器是安全，有質素，並能達致預期表現，方可於本地市場上銷售。為了提高公眾對安全使用醫療儀器的認識，並使業界熟習日後的強制性規定，政府在2004年11月起推行自願性的醫療儀器行政管理制度。
2021年3月10日 · 目前美容醫學光電設備是以第二等級醫療器材列管，須經食藥署審查產品之安全性及效能後，才可取得上市許可證。 食藥署提醒，務必要選擇經衛生福利部核准之合法產品。 為保障自身消費權益和安全，民眾除了學習認識醫療器材，接受治療前可先向相關醫師諮詢，並遵照醫囑，另可上食藥署網站的 許可證資料庫 查詢（連結 > 醫療器材 > 資訊查詢 > 醫療器材許可證資料庫 >...
近來疫情趨緩，為了護膚保養、美麗出遊，不少民眾自國外購買美容儀進行居家美容，臺北關提醒，應注意該類產品是否屬於醫療器材。 臺北關表示，依據「醫療器材管理法」規定，進口醫療器材須事先取得衛生福利部（下稱衛福部）核發之輸入許可證或同意
#除毛機是醫療器材，不可以自行輸入或販售喔！利用#光能或#熱能使人體毛髮脫落的儀器 →是第二等級醫療器材 要先取得#許可證才能輸入 →只有醫療器材商才能販售 民眾自行輸入或販售是違法行為，請勿以身試法！提醒！
2016年12月12日 · 消費者委員會發表研究報告，揭示目前本港在「醫療美容」定義和全面監管的情況下，無論產品服務涉及的風險、醫療儀器的監管、以至業界的資歷認證要求、銷售手法，資訊披露和申訴機制等每個環節都出現潛在問題，消費者難以判斷和往往低估所需承擔的風險，難以自我保護。 ( 詳細報告：醫療美容服務的消費保障 - 引入新規管制度) 研究報告檢視了7個司法管轄區的規管模式，相比海外，本港在醫療美容服務的監管明顯落後，消委會提出9點建議，促請政府盡快就「醫療美容」釐訂清晰定義、確立施行不同美容程序的資歷認證、管制應用相關醫療儀器，從速為業界設立明確的牌照制度，落實風險管理。 同時政府亦需就相關廣告內容、資料披露訂立指引，並引入冷靜期和申訴機制，進一步加強保障消費者權益。
