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2020年2月16日 · 製造商可以進行ISO 9001:2015質量管理體系認證 或 ISO 13485:2016 醫療器械質量管理體系認證，以提高其品質管理能力和顧客信心。
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Medical Devices - 醫用口罩的標準和質量管理體系要求 - ...
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醫療口罩規範全攻略 | ISO 顧問職人. SamLiu. 《口罩令》即將解禁，準備好賣口罩了嗎！ 口罩即將開放出口了！ 根據中央流行疫情指揮中心5月25日宣布，6月1日起政府定量徵用 800 萬片口罩，其餘產能開放廠商自由販售，目前出口解禁公文已經備妥，只要指揮中心一聲令下，就能開放。 在疫情發展發展之下，口罩儼然成為一種世界「新經濟」。 各國紛紛竭盡所能的投入生產，但以台灣法規來說，怎麼樣的標準才能算是「合格」的醫療口罩呢？ 為此，顧問職人替各位整理了醫療口罩生產的相關標準的專門文章，繼前兩篇《醫療器材的生產考量》與《台灣醫療口罩標準解析》，接下來要針對在台生產「醫用口罩的國家法規」做更透徹的解析，就讓我們繼續看下去吧！ 未滅菌一般醫療口罩之法規（國家隊必備資格） A、適用法規.
ISO 13485係針對醫療儀器的品質管理系統標準，來至自ISO 9001品質管理系統標準。ISO 13485確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合有關法規要求及醫療儀器的預期目的。不同國家、區域適用法規要求所包含的定義是不同的。
醫用防護口罩 產品認證 醫療器械質量管理 職業健康及安全 隱私信息管理 質量管理 建材生產和供應質量規範 ... [WS02] ISO 9001:2015 質量管理體系 - 內部質量管理體系審核員培訓 -[WS03] ISO 9001:2015 質量管理體系 - 主任審核員證書培訓課程 (CQI & IRCA ...
介紹. 不論是產品製造商、或者是服務供應商，ISO 9001 已經是全球公認品質標準的基礎。 也成為國際貿易中，產品與服務品質保的一項重要指標。 管理系統審核 (包含內部審核、供應商審核與第三方認證審核)，是維護與證明管理系統持續有效的最好方法。 稽核，是評估管理系統有效性的重要方法之一。 透過稽核活動，確保各項組織管理活動符合利害相關方的要求 (包含法令、規範、客戶合約義務、標準等)，以及與組織策略、政策、目標能夠有效地透過管理系統來落實。 完成並且考試通過 CQI/IRCA國際認證 品質管理系統 (QMS, ISO 9001)審核員/主任審核員培訓課程 (IRCA 註冊課程A18219)，是註冊成為IRCA國際審核員註冊協會品質管理系統審核員之必要條件之一。 入學要求.
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ISO 9001 的 2015 版品質管理過程模式. 8個品質管理原則. ISO 9001的2015版繼續著重八項基本的品質管理原則透過「計劃→執行檢查→維持→行動」的持續改進循環。 客戶管理. 領導. 人員參與. 過程模式. 體系管理方式. 持續改進. 以事實為依據的決策. 與供應商互利互惠的關係. 取得 ISO 9001 的得益. 提供公司在市場上一個肯定的地位及商譽. 改善及精簡公司運作流程. 更加注重持續改進與客戶滿意及系統效益. 要求的檔數量大幅減少. 根據Annex SL,與其他的管理體系，如ISO 14001、ISO 45001 (OHSAS 18001)、ISO 10002、ISO 50001與ISO22000 (IMS) 等之相互聯繫. 地址 :
