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- 声明及承诺
- (二)临床阶段药物研发可能失败的风险
- 带来不利影响
- 他A股上市公司存在差异
- 十、本次发行相关主体作出的重要承诺
- (四)未来发展规划
- 七、发行人公司治理特殊安排及其他重要事项
- 第四节 风险因素
- (一)可能无法成功完成或及时完成药物及候选药物的临床开发、获得监管批准和商业化的风险
- (二)临床阶段药物研发可能失败的风险
- (三)候选药物的临床试验如未能证明安全性及疗效符合监管机构要求或未产生积极结果的风险
- (四)如临床试验患者招募出现困难,临床开发活动可能因此出现延迟的风险
- (五)药物及候选药物可能发生不良事件的风险
- (一)公司的药物及获批的候选药物可能无法获得市场认可的风险
- (二)公司在推出及营销自主研发药物及第三方药物方面的经验有限的风险
- (三)公司的竞争对手较早或更为成功地研发、商业化竞争药物的风险
- (四)公司的药物及候选药物可能市场机会甚微的风险
- (五)公司可能无法继续获得或延迟获得监管批准的风险
- (八)第三方非法分销及销售公司药物的假冒品或被窃产品对公司的声誉及业务可能产生负面影响的风险
- (九)公司用于联合用药的任何医疗产品如出现安全性、有效性或其他问题或可能出现严重的监管延期或供应短缺的风险
- ( 十)可能不能维持有效分销渠道的风险
- (十二)CMO可能不能遵守生产法规的风险
- (十三)可能不能履行其合约义务的风险
- (十五)如业务中断则可能会严重影响公司财务状况的风险
- (十八)公司的生产设施未及时完工及获得监管批准,或生产设施损坏、损毁或中断的可能风险
- (一)关键管理人员及合格人员可能流失的风险
- (四)信息技术系统和网络安全相关的风险
- ( 三)募集额外资本可能导致公司的股东被摊薄、运营受到限制或放弃对技术或候选药物的权利的风险
- (四)汇率波动的风险
- (一)公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异
- (二)公司A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险
- (三)公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区适用法律法规变化的风险
- (六)监管机构的审批过程耗时且审批结果不可预测的风险
- (八)设施设备须经药品生产管理规范检查及批准的风险
- (十一)近期颁布及未来的法律可能会加大公司获得监管机构批准及商业化药物的难度及成本并影响公司可获得的价格的风险
- (十二)反贿赂及贪腐相关合规风险
- (十三)环境、健康及安全相关合规风险
- (十六)公司或公司合作的第三方如不能就开发、生产、销售及经销公司产品维持必要资质的风险
- (十七)产品责任相关风险
- (十八)制药行业在中国受高度监管且监管法律法规可能变化的风险
- (十九)国际关系变动的相关风险
- (二十)中国法律、法规和规范性文件的解释及实施具有不确定性
- (二十一)有关股权激励计划相关法律法规的风险
- (二十五)换汇限制的相关风险
- (二十六)公司向美国证交会提交的年度报告中的财务报表由未经PCAOB全面检查的审计师审计的风险
- (二十八)公司可能面临证券诉讼的风险
- (二十九)开曼群岛法律关于股东权利的判例有限可能导致股东权利难以被保护的风险
- (三十)《公司章程》载有反收购条款,可能对公司股东的权利产生不利影响
- (三十二)股东如果在针对公司的诉讼中败诉,可能承担公司诉讼费用的风险
- (二)公司的知识产权可能不足以为公司的候选药物及药物提供全面的专利保护,进而导致第三方直接与公司竞争的风险
- (三)公司可能无法在全球范围内保护其知识产权的风险
- (四)与公司的药物及候选药物有关的专利权可能被认定为无效或无法实施的风险
- (六)关于专利取得及维护的程序性规定的风险
- (八)专利法变化可能导致公司专利价值降低的风险
- (九)商业秘密保护相关的风险
- (十)可能无法通过购买或引入许可的方式获得公司储备研发项目的必要权利的风险
- (十一)如未能遵守与第三方签订的知识产权许可协议项下义务而可能导致的经济赔偿或权利限制的风险
- (一)募投项目实施的相关风险
- (二)募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险
- (三)募集资金投资项目如未能如期完工可能导致产能不足的风险
- (四)募集资金未能被有效使用的风险
- (一)公司的普通股及/或美国存托股份的交易价格波动可能会给投资者带来重大损失的风险
- (二)美国、中国香港及中国大陆资本市场的特征存在差异带来的交易价格的风险
- (四)如果证券或行业分析师不继续发布研究或发布有关公司业务的不准确或不利的研究,则普通股及/或美国存托股份的市场价格及交易量可能会下降的风险
- (五)美国及中国香港资本市场监管要求与境内可能存在差异的风险
- (二)公司股份和股东的变化情况
- (6)BeiGene Aus Pty Ltd
- (8)BeiGene ESP, S.L.
- (9)BeiGene France Sarl
- (12)BeiGene Ireland Limited
- 1、John V. Oyler(欧雷强)先生
- 1、Xiaobin Wu(吴晓滨)博士
- 2、Howard Liang(梁恒)博士
- 3、Jane Huang(黄蔚娟)博士
- 2、董事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况
- 1作用机理及特点
- 1作用机理及特点
- 1、研发模式
- 2、采购模式
- (1)供应商准入管理
- (2)采购计划制定及实施
- 3、生产模式
- (3)生产计划
- (1)销售部门设置
- 3、环保合规情况
- (八)发行人科创属性
- 中国行业主要产业政策
- 2 加速批准(Accelerated Approval)
- 6、对公司经营发展的影响
- 2、报告期内营业收入的区域分布情况
- 1、经销商基本情况
- 2、质保、退换货制度及报告期退换货情况
- 1、主要原材料采购情况
- 2、主要能源采购情况
- 3、主要接受服务情况
- 2、主要能源的平均价格变动情况
- (三)上述资产与公司产品或服务的内在联系
- (四)公司科研实力和成果情况
- (七)公司研发投入情况
- 一、公司治理相关制度的建立健全和运行情况
- (三)独立非执行董事机制及运行情况
- (四)公司秘书机制及运行情况
- (五)董事会秘书
- (六)董事会专门委员会制度
- C. Hooper、Timothy Chen(陈永正)、Ranjeev Krishana 及Jing-Shyh (Sam) Su(苏敬轼),其中Anthony C. Hooper担任委员会主席。
- (七)股份登记及股东名册管理
- (八)发行人股票以美元为面值币种、以人民币为股票交易币种在科创板进行交易
- (二)公司管理层对内部控制的自我评价
- (二)境内外信息披露差异情况
- 五、公司资金的占用与担保情况
- 六、公司独立经营情况
- (一)资产完整性
- (二)人员独立情况
- (三)财务独立情况
- (四)机构独立方面
- (七)对持续经营有重大影响的事项
- ( 一)发行人的董事和高级管理人员
- (四)报告期内关联(连)交易制度安排及决策程序
- (五)公司规范关联(连)交易的措施
- 第八节 财务会计信息与管理层分析
- (一)主要会计政策和会计估计
- 3、记账本位币
- 4、企业合并
- 5、合并财务报表
- 6、合营安排分类及共同经营
- 7、现金及现金等价物
- 8、外币业务和外币报表折算
- 以下金融工具会计政策自2018 年1 月1日起适用:
- 10 、金融工具(适用于2017年度)
- 11、存货
- 12、长期股权投资
- 13、固定资产
- 14、在建工程
- 16、使用权资产
- 17、无形资产
- 18、资产减值
- 19、长期待摊费用
- 21 、租赁负债(自2019 年1 月1日起适用)
- 22、股份支付
- 、收入(适用于年度)
- 26、政府补助
- 27、所得税
- 29 、租赁(适用于2018 年度和2017年度)
- 30、公允价值计量
- 32、重大会计判断和估计
- (一)主要税种及税率
- ( 三)报告期内公司纳税情况
- 华74、Mirati、SpringWorks,、Zymeworks、Seagen、Leap Therapeutics、EUSA、
- (二)影响收入、成本、费用和利润的主要因素
- 4、营业收入的地区分布
- (七)纳税情况
- 2、其他应收款质量分析
- (十二)其他非流动金融资产
- 2、同行业可比公司偿债能力比较
- 十七、未来可实现盈利情况
- (一)未来实现盈利依据的假设条件
- 1、推进在研药品临床试验进程及商业化
- (二)募集资金投资项目概况
- (四)募集资金投资项目实施后对公司同业竞争和独立性的影响
- 1、项目建设内容
- 3、项目与公司主营业务的关系
- 6、项目涉及的审批、核准或备案程序
- 1、项目建设内容
- 3、项目与公司主营业务的关系
- 4、项目与公司主营业务的关系
- 3、项目与公司主营业务的关系
- 、项目选址情况
- 5、项目涉及的审批、核准或备案程序
- 4、有利于公司持续推进合作项目的转化落地与商业化推广
- (一)未来发展规划及目标
- 1、巩固研发差异化,创造患者价值
- 4、建立全球领导力、全球准入能力和国际声誉
- 5、 成为“ 新市场”具备战略竞争优势的先行开拓者
- 1、核心产品适应症的拓展及商业化
- 3、人才团队建设
- 一、投资者关系主要安排
- (一)利润分配原则
- (二)利润分配形式
- (三)利润分配的决策机制与程序
- (四)公司利润分配政策的调整程序
- 三、公司本次发行前后的股利分配政策差异情况
- (二)中小投资者单独计票机制
- (三)网络投票相关安排
- 六、特别表决权股份、协议控制的特殊安排
- (一)稳定股价的措施和承诺
- (二)填补被摊薄即期回报的承诺
- (五)关于适用法律和管辖法院的承诺
- (六)未履行承诺的约束措施的承诺
- (七)申报文件真实、准确、完整的承诺函
- 1、保荐机构
- (二)发行人董事、高级管理人员和核心技术人员的刑事诉讼、重大诉讼或仲裁事项
- 一、附件目录
发行人及其全体董事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及其全体董事、高级管理人员以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。
临床试验费用高昂,可能需要花费多年才能完成,且其结果具有不确定性。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果,试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果。即便通过临床前研究及初步临床试验已取得进展,但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。 在某些情况下,由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异,同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性结果可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中,由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同,因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。制药及生物科技行业的众多公司尽管于早期的试验中取得较好的结果,但于后期的临床试验中由于候选药物缺乏有效性或安全性而遭受重大挫折。公司未来可能出现...
报告期内,公司与第三方开展多项合作研发,详细情况请参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之 “ 七、公司核心技术与科研、研发情况”之 “(六)公司与其他单位合作研发情况”。在履行该等合作协议的过程中,可能出现合作方对合作项目涉及的知识产权归属、付款安排或实际履行情况存在争议等情况,发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷,从而延迟甚至终止公司合作研发项目的研究、开发或商业化进程。除此之外,如果第三方未能如约履行合同义务,也可能导致公司的临床前研究或临床试验延长、延迟或终止,从而给公司业务发展带来不利影响。 公司依照行业惯例与CRO、主要研究者及医院开展较为紧密的合作。公司依赖该等第三方实施某些方面的临床前研究及临床试验,且并不控制所有方面的工作。公司签约的CRO、主要研究者及医院的员工并非公...
公司是一家设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所、香港联交所上市的公司,现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定,与目前适用于一般境内A股上市公司的公司治理模式相比,在资产收益、参与重大决策以及剩余财产分配等方面,存在一定差异。 为本次发行上市,公司根据《若干意见》《科创板上市规则》等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程(A股上市后适用稿)》以及《百济神州有限公司A股募集资金管理制度》《百济神州有限公司信息披露境内代表工作细则》《百济神州有限公司关联交易管理制度》等内部治理制度,以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护上,不低于境内法律法规规定的要求。以上制度将在本次发行上市后生效。前述制度生效后,公司在某些公司治理的具体事项安...
公司提示投资者认真阅读本公司、董事、高级管理人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺(包括稳定股价、利润分配政策、填补被摊薄即期回报等)及未能履行承诺的约束措施,具体承诺事项参见本招股说明书“第十节 投资者保护” 之“七、发行人、董事、高级管理人员及本次发行的保荐人及证券服务机构作出的重要承诺”。
凭借全方位一体化的创新药开发能力,秉承“ 患者为先”的价值观,公司致力于成为发现、开发及商业化创新型治疗药物的全球领导者,为全世界的患者提供有效、可及且可负担的优质药品。 公司计划继续充分利用百悦泽(BRUKINSA®)和百泽安良好的商业前景,持续推进对两项产品适应症的拓展临床试验,以争取更多的适应症获批,从而最大化实现产品商业化潜力;充分利用自身的全球化临床开发能力和强大的商业化能力,继续扩大临床开发与商业化团队,并巩固在中国建立的行业地位,充分把握国内医疗行业有利的政策变革,在中国创新药行业高速发展的浪潮中发挥重要作用,并且继续积极拓展海外市场。在产品研发方面,公司将继续大力推动自主研发能力,评估创新疗法的机会,进一步扩充产品管线,以自主研发和授权引入的方式,将创新型临床前、临床及商业化...
发行人为一家设立于开曼群岛并在纳斯达克交易所、香港联交所上市的红筹企业,治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异,具体参见本招股说明书“第七节 公司治理与独立性” 之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。
投资者在评价发行人此次公开发行股票时,除本招股说明书提供的其他各项资料外,应特别考虑下述各项风险因素。以下风险因素可能直接或间接对发行人及本次发行产生重大不利影响。发行人提请投资者仔细阅读本节全文。
公司的业务依赖于公司研发的癌症药物和候选药物以及公司可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素,包括: 完成临床前研究,成功招募及完成临床试验; 来自公司的临床试验及其他研究的良好的安全性及有效性数据; 获得监管批准; 通过建造自有生产设施或与第三方生产商达成协议,建立商业化生产能力; CRO或其他第三方遵照公司的方案及适用法律履行其职责,确保获取的试验数据的完整性; 获取并维持专利、商业秘密及其他知识产权保护以及监管独占权; 确保公司不会侵犯、盗用或以其他方式侵害第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权; 成功推出公司药物及候选药物(如获批); 获得第三方付款人对公司药物或候选药物(如获批)的优惠的报销...
临床试验费用高昂,可能需要花费多年才能完成,且其结果具有不确定性。临床试验过程中随时可能失败。公司候选药物的临床前研究及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果,试验的初始或中期结果也可能无法预测最终结果。即便通过临床前研究及初步临床试验已取得进展,但候选药物在临床试验后期仍可能无法展现理想的安全性及有效性。 在某些情况下,由于方案所载试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异(包括遗传差异、患者对给药方案及其他试验方案要素的遵循程度以及临床试验参与者的退出率等诸多因素),同一候选药物的不同试验之间的安全性及/或有效性可能存在显著差异。在公司进行的任何试验中,由于临床试验涉及的病人数量、试验地点、国家、地区、试验分组不同,因此后期临床试验结果可能有别于早期试验。制药及生物科技行业的众...
在获得销售候选药物所需的监管批准之前,公司须进行广泛的临床试验以证明其对人体的安全性及有效性。在临床试验过程中或由于临床试验,公司可能会遇到诸多延迟或阻止公司获得候选药物的监管审批或者商业化资质的突发事件,包括但不限于: 监管机构、机构审查委员会或伦理委员会不授权公司或公司的研究人员在潜在的试验场所开展临床试验; 公司无法与潜在的CRO及试验场所按可接受条款达成协议,这些条款可能须经深入协商,且不同的CRO及试验场所适用的条款可能差异显著; 生产方面的问题,包括生产、供应质量、遵守现行药品生产管理规范(GMP)、获取临床试验所需的足够数量的候选药物、或推动候选药物的商业化等方面的问题; 公司的候选药物的临床试验可能产生负面或不确定结果,且公司可能决定或监管机构可能要求公...
公司临床试验能否及时完成,取决于公司能否招募足够数量且直至临床试验结束一直接受试验的患者。公司曾经并可能继续出现临床试验患者招募方面的困难,其原因包括:患者人数规模、性质以及方案中定义的患者合格标准、来自其他公司的竞争、自然灾害或公共卫生流行病(例如新冠肺炎疫情)等。 公司的临床试验可能与竞争对手在与公司候选药物相同的治疗领域的候选药物的临床试验构成竞争,而该竞争将减少公司招募患者的数量及类型,原因在于部分本会选择参加公司试验的患者可能参加竞争对手开展的试验。由于合格临床研究人员及临床试验地点的数量有限,公司预期会在与部分竞争对手所使用的相同的临床试验地点进行公司的临床试验,这将减少在这些临床试验地点公司可招募的患者数量。即使公司能招募足够数量的患者,患者招募的延迟将可能导致成本增加,或可能...
公司的药物及候选药物导致的不良事件可能导致公司或监管机构中断、延迟或暂停临床试验,并可能导致更严格的说明书标签要求,或可能导致中国国家药监局、美国FDA、EMA或其他同类监管机构延迟或拒绝作出批准,或限制或撤回已作出的批准。如果药物获批后的后续临床试验或患者用药过程中显示不良事件的严重程度或发生率较高且不可接受,公司的临床试验可能会被暂停或终止,而上述监管机构可能要求公司停止候选药物的进一步开发,或拒绝作出批准,或于批准后要求公司停止商业化。 公司在临床试验中已报告相关药物的不良事件或严重不良事件。部分上述事件导致了患者死亡。药物相关的不良事件或严重不良事件可能影响患者招募或已招募的受试者完成试验,并可能导致产品责任索赔。任何该等事件均可能严重损害公司的声誉、业务、财务状况及前景。公司披露的...
公司的药物及任何未来获批准的候选药物可能无法获得医生、患者、第三方付款人及其他人士的市场认可。例如,目前化疗及放射治疗作为癌症治疗方式已相当成熟,医生可能会继续依靠该等治疗方式而将公司的药物及候选药物排除在外。另外,医生、患者及第三方付款人相对于公司的产品可能更偏好其他创新药或仿制药。如果公司的药物及候选药物并未达到足够的可接受水平,公司的药物销售可能会受到影响,公司可能无法产生大量产品收入或盈利。公司药物及候选药物(如获批用于商业销售)的市场认可度将取决于以下多项因素: 药物及候选药物的获批临床适应症; 医生、医院、癌症治疗中心以及患者对于药物及候选药物安全有效性的考虑; 政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会及组织发布指引推荐公司的药...
公司两款自主研发的药物,BTK 抑制剂百悦泽®(BRUKINSA®)正在中国和美国进行销售,抗PD-1 单抗百泽安在中国进行销售。此外,公司在中国正在或计划销售多款由安进、百时美施贵宝和EUSA授权的抗肿瘤药物,比如百时美施贵宝的瑞复美和维达莎以及安进的安加维®。 公司需要持续在中国和美国建立销售队伍,以商业化公司的自主研发药物(包括百悦泽®(BRUKINSA®) 及百泽安)及公司可能研发或获得许可的第三方药物及任何其他药物或候选药物,而这将需要大量的资本开支、管理资源及时间。公司在商业化自主研发药物及第三方药物方面的经验有限。例如,公司在建立及管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可及医保报销,或管理公司药物的分销商及销售队伍方面的经验有限。公司将与众多目前拥有广泛及充足资金支持且具...
新药的开发及商业化竞争激烈。公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物科技公司的竞争。公司正在为治疗多项癌症适应症商业化药物或开发候选药物,而目前有众多大型制药及生物科技公司也正在针对这些癌症营销、销售或开发药物。例如,百悦泽®(BRUKINSA®) 及百泽安均面临激烈的竞争,且公司的一些其他产品正面临或预计将面临仿制疗法的竞争。潜在的竞争对手也包括进行研究、寻求专利保护以及为研究、开发、生产及商业化建立合作安排的学术机构、政府机构及其他公共及私人研究机构。 公司的竞争对手开发及商业化的药物如果相较于公司商业化或可能开发的药物更安全有效、产生更少或更轻微的副作用、更加方便或者更加实惠,则公司的商业机会可能会减少或消失。公司的竞争对手也可能更早获得中国国家药监局、美国FDA、EMA等监管...
在已有获批疗法的市场中,公司曾经且预计将来仍会在公司候选药物最初申请批准时寻求作为晚期治疗方案,即用于已接受其他已获批治疗方案治疗但失败的患者。随后,如果该等药物被证明对患者充分有益,则公司将争取药物获批作为二线治疗或可能作为一线治疗方案,但不能保证公司的药物及候选药物(即使获批)会获批用于二线或一线治疗。 公司对相关癌症的患病人数及准备接受晚期治疗的患者人群,以及有可能从公司药物或候选药物治疗中所受益人群的预测是基于公司的理解及预估,该预测可能会被证明为不准确的或是基于不精确数据所作的预测。此外,新研究可能会改变该等癌症的预期发病率或患病率。患者人数可能低于预期。此外,接受公司药物或候选药物治疗的患者人群可能有限,或不适合使用公司的药物或候选药物。即使公司的药物及候选药物获得显著的市场份额...
在获得针对目标适应症的任何候选药物的上市批准之前,公司必须在临床前研究及控制良好的临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效,或生物候选药物安全、纯度合格及有效,且生产设施、过程及控制充分。除临床前及临床数据外,新药上市申请或生物制品许可申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的重要数据。获得新药上市申请或生物制品许可申请的批准的过程漫长、花费较高且具有不确定性,并可能最终无法获得批准。监管机构将决定是否接受公司向监管机构提交的新药上市申请或生物制品许可申请,公司无法确保其申请将获得监管机构的受理及审查。 公司在取得候选药物的监管批准方面经验有限。例如,公司在准备监管提交所需材料及开展监管审批流程方面的经验有限。因此,相较于一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司,公司成功提交新药上...
第三方可能会非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合公司及合作方生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果,公司的声誉及业务可能因此而受到损害。此外,仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售,可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。
公司拟开发若干候选药物作为联合用药。如果监管机构撤销联合用药中另一药物的批准,公司将无法销售联合用药中的公司候选药物。如果公司联合用药出现安全性或有效性问题,相关的监管批准可能延期,且公司可能会被要求重新设计或终止相关的临床试验。此外,如果因生产或其他方面的问题导致公司的联合候选药物中任何成分的供应短缺,公司将无法按照当前的时间表完成或根本无法完成候选药物的临床开发,公司就已获批药物的商业化也可能被中断。例如,公司将第三方授权的候选药物与公司的候选药物联合进行临床试验时,可能依赖该等第三方生产许可候选药物,且可能无法控制其生产流程。如果该等第三方遭遇任何生产困难、中断或延误而不能提供足够数量的候选药物,公司的药物联合研究计划可能会延迟。
公司依赖第三方分销商进行部分药物的分销。例如,公司依赖一家单一第三方分销商分销百时美施贵宝的瑞复美、维达莎及 ABRAXANE®,安进的安加维 ,并依赖多个第三方分销商分销百悦泽®(BRUKINSA®) 及百泽安。公司还预期将依赖第三方分销商分销公司其他自主研发药物(如获批准)以及根据公司与安进的合作在中国商业化的安进抗肿瘤产品。公司维持及发展公司业务的能力,将取决于公司维持相关市场分销渠道的能力。然而,公司对分销商的控制相对有限,故分销商可能无法按公司拟定的方式分销药物。例如,尽管公司与百时美施贵宝授权产品的独家分销商具有长期业务关系,然而公司与独家分销商订立的协议可以经双方提前六个月书面通知终止。如果政府的价格控制或其他因素导致分销商在转售医院、医疗机构和次级分销商时所能获得的利润大幅降...
在CMO开始商业化生产公司的药物及候选药物前,需要接受对其生产设施、流程及质量体系的监管检查。由于生产药物、生物制品及公司的候选药物的流程复杂,任何潜在CMO可能无法首次就高效地通过监管检查,以令公司的候选药物获得监管批准。如果公司的CMO未能通过相关监管机构检查,公司的药品或临床候选药物的商业供应将严重延迟并可能产生重大额外成本,包括公司的候选药物的任何上市许可申请遭到延迟或拒绝或销售中断。此外,药物及生物药品生产设施在药物获批准前后一直接受监管部门的检查,并且必须遵守GMP。公司的CMO可能在实现质量控制及质量保证方面遇到困难,并且可能会缺乏合格人员。此外,CMO未能按照适用监管规定实现并维持高生产标准,或出现生产失误,可能会导致患者受害、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、延迟或未...
公司依赖并计划继续依赖CRO以监测及管理公司正在进行的临床前及临床项目的数据。公司依赖该等CRO实施公司的临床前研究及临床试验,并仅监管其运营活动的若干方面。但是,公司有责任确保公司的每项研究均按照适用的方案、法律及监管规定及科学标准进行,公司对CRO的依赖并不能减轻公司的监管责任。公司、临床项目CRO及公司的临床研究人员均须遵守适用药物临床试验质量管理规范,药物临床试验质量管理规范为由中国国家药监局、美国FDA、EMA及其他同类监管机构对公司临床开发中的所有药物实施的法规及指引。如果公司或公司的任何CRO或临床研究者未能遵守适用药物临床试验质量管理规范及其他监管规定,公司临床试验中产生的临床数据可能被视作不可靠,且中国国家药监局、美国FDA、EMA或其他同类监管机构可能在批准公司的销售申请...
公司及其第三方研究机构合作方、CRO、CMO、供货商及其他承包商及顾问的运营可能遭受自然或人为灾难、公共卫生疫情或其他业务中断,而公司主要就此类事件自行购买保险。此外,公司部分依赖第三方研究机构合作方以进行公司候选药物的研发,且对方可能受到该等业务中断、政府停摆或撤回资助的影响。发生上述业务中断情况均可能严重损害公司的运营及财务状况并增加公司的成本及开支。公司部分依赖CMO以生产及加工药物及候选药物,如果该等供货商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生疫情或其他业务中断的影响,公司的药品及候选药物供应可能会中断。由火灾、自然灾害、电力中断、通信故障、未经授权的侵入、公共卫生疫情或其他事件而引起公司或供货商的相关设施受损、或长时间中断,可能导致公司延迟或停止部分或全部药物/候选药物的开发或商业化。...
公司目前在北京、广州及苏州设有生产设施。由于包括监管规定在内的诸多因素,该等设施可能会遭遇意外延迟及产生意外开支。如果公司生产设施的建设或扩建、监管评估及/或批准延迟,公司可能无法生产足够数量的药物及候选药物,这将限制公司的开发、商业化活动及公司的发展机会。与建设或维护公司的设施相关的成本超支可能会要求公司从其他来源筹集额外资金。 除本“ 风险因素”章节中所述与此类似的生产相关风险外,公司的生产设施还将接受中国国家药监局、美国或其他监管机构与临床开发及批准新药相关的检查及持续定期检查,以确保其符合GMP及其他法规规定。公司如果未能遵守上述法规规定,可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟,从而导致临床试验终止或暂停,进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。公司还可能遇到以下方面的问题...
公司高度依赖公司的联合创始人、科学顾问委员会(该委员会应公司不时提出的要求向公司提供协助)主席兼董事Xiaodong Wang(王晓东)博士,公司的联合创始人、执行董事、主席兼首席执行官John V. Oyler(欧雷强)先生,以及公司管理及科学团队的其他主要成员。尽管公司与各位关键管理人员签署了正式聘用协议或聘书,然而该等协议并不妨碍其随时终止与公司的劳动关系。公司未给任何管理人员或其他员工投保“ 关键人员”险。任何该等人士的离职均可能对公司研究、开发及实现商业化目标造成阻碍。 为鼓励有价值的员工继续为公司服务,除薪酬及现金奖励外,公司也向员工提供随着时间归属的股份认购权、受限制股份单位(Restricted Share Unit)及限制性股票。普通股及/或美国存托股份价格的变动可能会对向...
(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
(一)发行保荐书; (二)上市保荐书; (三)法律意见书及律师工作报告; (四)财务报告及审计报告; (五)公司章程(A股上市后适用稿); (六)发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的承诺事项; (七)内部控制审核报告; (八)经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表; (九)中国证监会同意发行人本次公开发行注册的文件; (十)其他与本次发行有关的重要文件。
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真明麗控股有限公司 (1868) 封面 公司簡介 目錄 公司資料 主席報告書 董事及高級管理層履歷 管理層討論及分析 董事會報告 企業管治報告 獨立核數師報告 綜合損益表 綜合資產負債表 ...
真明麗控股有限公司 公司資料 2 二零零六年年報 董事會 執行董事 樊邦弘先生（主席） 翁翠端女士 樊邦揚先生 張震寰先生 非執行董事 梁家鏘博士 獨立非執行董事 吳德龍先生 馮少雲女士 林彥明先生 認可會計師及公司秘書 湯以銘先生， ACMA, CGA, CPA法定代表 ...
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The board of directors (the “Board”) of Deewin Tianxia Co., Ltd. (the “Company ) announces that Ms. Mak Po Man Cherie (“Ms. Mak”) has tendered her resignation as the joint company secretary of the Company (the “Joint Company Secretary”) and has ceased to act as an authorised representative of the Company (the “Authorised Representative”) under R...
