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   2019年9月23日 · 出紙 7 疊 13 張共 52 版

3. 其他人也問了

   醫療器材有哪些?

   • 醫療器材、輪椅、換藥車、儀器推車、屏風、擔架、電動護理病床 、木製診察床、復健器材、各式推車。 製造醫療器材，例如腋下拐、四角拐、輪椅等等相關之器材。 輪椅、電動輪椅、電動代步車、四輪車、助行器、浴室椅、居家病 床、和其它居家看護系列產品。

   輪椅，輪椅廠商、工廠、製造商、進出口貿易商 – 工商名錄搜尋 @ 文 …

   tw.ttnet.net/wholesale-market/suppliers-jywrusin64vln.html

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   什麼是醫療器材包裝?

   • 醫療器材包裝對於無菌醫療器材維持無菌環境佔有重要的因素，亮宇生技依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。 針對醫療器材包裝袋與完整包裝運輸包裝箱提供良好的測試服務，我們依據以下規範：

   醫療器材產品包裝材測試 - 亮宇生物科技

   www.leon-bio.com.tw/services/package/

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   藥局可販售之醫療器材有哪些?

   • （二） 此外，藥事法第19條規定：「藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材之販售」，而藥局可販售之醫療器材包含第一等級醫療器材，以及非植入性第二等級與第三等級醫療器材（參行政院衛生署102年6月10日署授食字第1021603853號公告）。

   賣場可否銷售醫療器材? – 金擘聯合法律事務所

   www.lllaw.com.tw/賣場可否銷售醫療器材/

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   醫療器材資料庫提供什麼資料?

   • 「醫療器材資料庫」為財團法人工業技術研究院接受衛生福利部食品藥物管理署委託所建置之線上資料庫查詢系統，提供民眾查詢我國「醫療器材分類分級品項」及「醫療器材採認標準」相關資料。 此資料庫依據「醫療器材管理辦法附件一」內容建置，提供使用者查詢「醫療器材分類分級品項」相關資料。 此資料庫收集歷年22988筆醫療器材許可證資料 (資料收集期間民國95~97年)，提供使用者查詢同類型已上市產品之醫療器材分類分級判例。 此資料庫依據歷年衛生福利部食品藥物管理署公告之醫療器材採認標準，提供使用者查詢「醫療器材採認標準」相關資料，作為產品安全及功效評估參考。

   醫療器材資料庫

   mdlicense.itri.org.tw/DB/intro.html

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   單次使用醫療器材有什麼風險?

   • 不過當單次使用醫療器材若無法進行徹底消毒,加上醫療器材進行重新處理後可能會改變其特性,損害醫材本身的性能,使其不再符合原始製造商的規格,這種做法有可能會給病人帶來風險傷害。 所以本篇參考國內外文獻針對單次使用醫療器材的再處理,如醫材風險評估、醫材標籤、監控、管理、教育、倫理和法律影響等感染管制措施進行介紹。 (感控雜誌 2020:30:120-128) 醫療器材 (medical device) 為醫療診斷、治療帶來莫大的助益,其中單次使用醫療器材 (single-use devices, SUD) 價格大多昂貴,加上保險費用給付的限制,因此單次醫療器材有重複使用的現象,這種做法有可能為病人/服務對象帶來傷害。 因為單次使用的醫療器材可能因無法進行有

   單次使用醫療器材再處理之感染管制 - 衛生福利部疾病管制署

   www.cdc.gov.tw/Uploads/archives/977c283d-bd2c-4716-bb52-eaee1995907b.pdf

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   新法如何管理醫療器材?

   • 《醫療器材管理法》於2019年12月13日經立法院三讀通過，並於 2020年1月15日經總統公布（下稱「新法」）。 在此之前，醫療器材原與藥品一同受藥事法規範，惟二者之成分、研發流程、風險、使用及銷售模式等均不盡相同，故藥事法之規範尚難一概適用。 新法共 9章 85條，按醫療器材的生命週期及風險分類進行全面管理，從上市前的製造販賣、登錄與查驗登記、臨床試驗，到上市後對於醫療器材廣告、安全監視、不良事件通報、安全評估等之管理，以及主管機關的稽查與取締均有規範。 茲說明規範要點如下： 一、設計及維修業者納入醫療器材商管理 醫療器材商分為製造業及販賣業。 製造業依醫療器材關鍵製程包含製造、包裝、貼 標、滅菌或最終驗放之業者，並納入設計醫療器材並以其名義上市者（第10條）。

   醫療器材管理法簡介 - 理律法律事務所 - Lee and Li

   www.leeandli.com/TW/Newsletters/6422.htm

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7. epaper.on.cc › mem › buyinfoon.cc 東方互動 - 電子報

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