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2024年1月28日 · 近年来国内外指导原则情况介绍. 1.1 国内指导原则情况. 2014年原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》，该指导原则是目前国内针对药物制剂安全性试验的主要参考指导原则，是在2005年CFDA发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》基础上的合并修订版，同时参考了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、美国环境保护署（EPA）、国际标准化组织（ISO）、经济合作与发展组织（OECD）及日本厚生省等机构的相关指导原则。
2021年4月3日 · 最常见的一种大单压盘，是这种“特别巨大”的大单压盘。. 如此巨大的单子压在这里，一看就很明白，一点不烧脑，是主力挂上去，不是真正的抛压。. 当然，这里的“特别巨大”，需要一个标准。. 首先，挂单数量要够，通常1万手以上的，可以考虑为特别巨大 ...
2024年5月2日 · 根据《国家安全机关行政执法程序规定》第四十条规定，国家安全机关收到市级以上国家安全机关负责人批准及检查通知书后，即可依法检查有关个人及组织的电子设备及相关应用程序、工具、内容等。 在紧急情况下，执法人员只需在市级以上国家安全负责人批准后，出示人民警察证或者侦察证则可直接当场检查，受检者不得拒绝。 中国新国安法7月实施，可检查出入境人员手机、电脑等电子设备。 国安部于上周五（29日）公布的《国家安全机关安全行政执法程序规定》、《国家安全机关办理刑事案件程序规定》禁止执法程序规定，其中提到的当地执法人员将被配备检查电子设备的权利，规定将于7月1日实施。 根据《国家安全机...
2024年1月18日 · 近年来，小核酸药物成为生物制药企业的研发热点，小核酸药物专指靶向作用于RNA或蛋白质的一类寡核苷酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、aptamer等；目前，我国小核酸药物主要是按照化学药注册申报，接下来，我们对小核酸药物相关法规进行梳理 ...
2024年2月28日 · 2021年我国儿童安全座椅销售额59.2亿元，同比增长28.4%，并在十二个品类中增速排名第一。. 2022年我国儿童安全座椅销售额预计将达到67.4亿元，随着我国安全座椅渗透率不断提升，预计未来五年我国安全座椅市场规模将迎来快速增长，在2026年达到人民币96.6亿元 ...
2024年2月24日 · 我们今天还是专门学习一下基本的知识来源和官方的解答。 1、怎样算是连续三批次？ 中间可以插入其他产品吗？ 这个问题在国家审核查验中心CFDI的问答里多次被问到，各省局也有一些解释。 主要可以总结为以下几点： 1)连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。 2)三批产品中间有特殊情况插入其他产品，一般也可以算作连续三批（如DDFD，DFDD，DFDFD）。 3)连续做了四批挑选其中三批（如DDDD）一般是不可取的。 4)首次验证一般中间不穿插其他产品的生产。 5)首次验证中，应当完成一批次并通过验证，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。 1.1 CFDI的问题咨询答复： 1.2江苏省药品监督管理局审评中心给出的答案是相对最为清晰的：
2023年2月5日 · 点击上方的 行舟Drug 添加关注 CDE 文章 存放时限的技术要求及审评考虑 作者：徐晓宏，孙利民，韩云川，田洁等 风险提示：雪球里任何用户或者嘉宾的发言，都有其特定立场
