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1. beautylaws.org › 【導入儀是醫療儀器嗎？】【導入儀是醫療儀器嗎？】 - 社團法人中華民國美容 ...

   beautylaws.org › 【導入儀是醫療儀器嗎？】

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   2020年3月24日 · 《案例分析》 導入儀是醫療儀器嗎？ 過去衛福部以「代碼O.5525」將「離子滲透裝置」納入醫療器材的範疇，這就是大家熟知的導入儀，有很多的店家甚至是消費者都因為不熟法令而誤觸藥事法的規定，因為是醫療器材的原因，所以不論是攜帶入境、網購入境都需要有衛福部許可文件，操作上也必須要有醫師執照才能合法使用。 但是現在衛福部已經解禁了！ 將「代碼O.5525離子滲透裝置」作修正，並增訂了「代碼I.008 經皮皮膚剌激器」，將這些裝置鎖定在藥品，明確的表示對於僅宣稱導入化粧品，不涉及將能量(如電流、光能及超音波等)以經皮途徑施加於皮膚表面，達到真皮或皮下組織，用於改善皮膚外觀，或促進膠原蛋白或細胞增生等之用途者，不以醫療器材列管。

2. www.info.gov.hk › gia › general立法會六題：規管醫療儀器 - Gov

   www.info.gov.hk › gia › general

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   「醫療儀器」一詞泛指用作診斷、治療或監察疾病以及傷勢的任何器材、工具或設備，亦包括用作檢驗、替補、調節或維持人體結構或生理過程的儀器。 由於某些美容程序中使用的儀器，例如激光儀器、彩光機、微電流機等，是透過釋放能量調節身體結構或生理過程等醫學作用以達至美容的效果，所以這些用作美容的儀器符合論壇的「醫療儀器」定義。 一般而言，可以釋放能量的儀器用於美容的能量輸出水平，與其用於醫療的能量輸出水平並不一定有顯著差別，因此不能單以能量輸出水平來區分「美容儀器」或「醫療儀器」，而這亦不是國際間界定醫療儀器的準則之一。 現時國際間普遍並未有就規管「美容儀器」訂立法定定義或獨立的規管法例。 用於美容療程的儀器如果符合「醫療儀器」定義，在國際間一般都會被納入醫療儀器法例下規管。

3. www.mdd.gov.hk › tc › useful-information衞生署 | 醫療儀器科 - 常見疑問

   www.mdd.gov.hk › tc › useful-information

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   醫療儀器通常是指具有一個醫療目的的產品，它涵蓋的種類繁多，包括精密如醫護人員使用的心臟起搏器，以至簡單如市民在市面上容易買到的繃帶和溫度計。. 基本上，醫療儀器是指用於人體作診斷、預防、治療、監察疾病或創傷，或作康復用途，或用以檢查 ...

4. 其他人也問了

   什麼是醫療儀器?

   • 基本上，醫療儀器是指用於人體作診斷、預防、治療、監察疾病或創傷，或作康復用途，或用以檢查、取代及改變身體結構或功能的任何儀器、設備、工具、材料或其他物件，但不包括藥物。 醫療儀器亦包括用作檢驗來自人體樣本的儀器，以不同的形式提供診斷，監測和兼容性的目的，當中包括分析儀、試劑，校準品，控制材料，樣品容器等，這些都是屬於體外診斷醫療儀器。 對醫療儀器的規管亦適用於醫療儀器的配件。

   衞生署 | 醫療儀器科 - 常見疑問

   www.mdd.gov.hk/tc/useful-information/frequently-asked-questions/index.html

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   醫療儀器如何規管?

   • 政府計劃本立法年度向立法會提交《醫療儀器條例草案》，將美容儀器納入醫療儀器類別一併規管，並引入為期5年過渡性質的表列制度，但暫時不會規管較具爭議的使用者資格。 本港醫學美容事故屢見不鮮，嚴重損害消費者利益，對有關行業的規管已屬「遲到」，必須從速、從嚴完善立法，不僅要規管儀器、更要規管從業者，將公眾安全和利益放在第一位。

   立法監管醫學美容須從速從嚴 - 香港文匯報

   paper.wenweipo.com/2019/01/26/WW1901260002.htm

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   導入儀是化妝品嗎?

   • 導入儀本身並不具有緊緻肌膚的效果，只有搭配特定化妝品才可以宣稱有此功效。 【化妝品可宣稱的詞句】)，但用能量拉提、細紋消除、或促進膠原蛋白或細胞增生…都是不能宣稱有這樣的效用。 要如何才有辦法知道購買的儀器是不是醫療器材呢？

   【導入儀是醫療儀器嗎？】 - 社團法人中華民國美容法律協會

   beautylaws.org/【導入儀是醫療儀器嗎？】/

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   醫療儀器分為哪四級?

   • 根據國際醫療器械監管機構論壇所擬定之醫療儀器分級原則，醫療儀器（包括一般醫療儀器及體外診斷醫療儀器）按其原擬用途的相關風險分為四級，第IV級一般醫療儀器／第D級體外診斷醫療儀器的風險最高，第I級一般醫療儀器／第A級體外診斷醫療儀器的風險最低。 本署網站亦載有 已分級的一般醫療儀器例子 和 已分級的體外診斷醫療儀器例子 （請注意：被列出的例子只作說明用途，個別一般醫療儀器或體外診斷醫療儀器之分類將取決於其設計、原擬用途及在下一個問題中所提及的各項因素）。 一般醫療儀器和體外診斷醫療儀器的分級原則為何？ Expand

   衞生署 | 醫療儀器科 - 常見疑問

   www.mdd.gov.hk/tc/useful-information/frequently-asked-questions/index.html

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   醫療儀器分級受哪些因素影響?

   • 就一般醫療儀器而言，每件醫療儀器的實際分級亦受到以下某個或幾個因素所影響，例如儀器接觸人體的時間、侵入程度、儀器有否向病人輸注藥物或輸送能源、是否要在病人身上產生生物反應，及產生局部還是全身影響（例如傳統縫合線還是可吸收縫合線）等。 這些個別或綜合因素均可能影響著儀器的分級。 就體外診斷醫療儀器而言，每件醫療儀器的分級取決於以下因素，例如使用者的背景知識、資料對診斷的重要性和結果對個人及公眾健康的影響。 為何要把醫療儀器分成不同級別？ Expand 所有醫療儀器均帶有一定程度的風險，以致有可能在特定情況下產生問題。 因此，規管程度必須兼顧使用醫療儀器的相關風險和好處。

   衞生署 | 醫療儀器科 - 常見疑問

   www.mdd.gov.hk/tc/useful-information/frequently-asked-questions/index.html

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   皮下填充劑屬於第幾級醫療儀器?

   • 根據衞生署管理的醫療儀器行政管理制度,皮下填充劑被列為第IV級(即高風險)醫療儀器,屬「組織重建物料」組別。 醫療儀器的安全程度、效能和素質訂明的要求。 使用者可瀏覽 政管理制度的表列產品。

   常 見 美 容 程 序 - Department of Health

   www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/useful_medical_beauty/files/Booklet_on_Cosmetic_Procedures.pdf

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5. www.dh.gov.hk › tc_chi › useful區分醫療程序和 美容服務工作小組 - Department of Health

   www.dh.gov.hk › tc_chi › useful

   4.1 由於若干醫療儀器也可於美容程序中使用，秘書處也向成員簡 介了香港建議立法規管醫療儀器的進展。 鑑於若干儀器可能對使用者或

6. www.dh.gov.hk › tc_chi › useful常 見 美 容 程 序 - Department of Health

   www.dh.gov.hk › tc_chi › useful

   根據衞生署管理的醫療儀器行政管理制度，皮下填充劑被列 為第 IV 級(即高風險)醫療儀器，屬 (組織重建物料 )組別。 所有表列醫療儀器必須符合醫療儀器行政管理制度就醫療

7. www.consumer.org.hk › tc › press-release逾9成消費者認同立法規管醫療美容 消委會倡議引入 ...

   www.consumer.org.hk › tc › press-release

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   綜合海外經驗，對於「醫療美容」雖不一定有官方定義，但都有明確共識，一般認為是以醫療方法例如手術、藥物、醫療儀器或侵入性技術達到改善外貌的效果；而在規管模式上均有特定的規管架構、註冊及牌照制度、資歷標準及其他保障消費者的措施。

8. paper.wenweipo.com › 2019/01/26 › WW1901260002立法監管醫學美容須從速從嚴 - 香港文匯報

   paper.wenweipo.com › 2019/01/26 › WW1901260002

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   2019年1月26日 · 美容院使用醫療儀器為消費者施行美容療程，不時發生嚴重事故，甚至搞出人命。 2012年的「DR醫學美容事故」導致一死三傷，轟動一時。 社會各界要求規管醫療美容多年，早於2003 年，衛生署已建議立法規管醫療儀器，但十多年來只聞樓梯響。 現時本港在醫療儀器規管比美國、加拿大等地落後，周邊的台灣、韓國亦規定，特定醫療美容程序要由醫生操刀，香港不能再落後於人，立法規管不能一拖再拖。 去年10月，食物及衛生局局長陳肇始曾表示，規管醫療儀器刻不容緩。 政府今年計劃提交立法會的草案，仍然建議就規管醫療儀器設立5年過渡期，讓一些未具備註冊標準，但符合基本安全要求的儀器可以申請表列制度，繼續使用。 過渡期明顯太長，消費者仍然面對一些不合規儀器帶來的風險。 在規管範圍上，醫療儀器的使用者是一個關鍵問題。