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2024年5月13日 · 現時醫管局藥物名冊有逾1,500種藥物，鄧耀鏗稱，若有好藥能在港註冊，局方會盡快將之引入藥物名冊。 他提到，現時藥廠向醫管局申請將新藥加入藥物名冊，一般需時10個月，局方留意到有部分申請步驟有重複，認為不少事情可同步進行，期望透過精簡 ...
2023年8月5日 · 許樹昌今早 (5日)在電台節目上表示，現時若有藥物想在港應用，先要美國等機構做評核；但若本港已設立審批監管機構，便可加快藥物研發，吸引藥廠落戶香港。 以鄰近的新加坡為例，該國提供的良好條件，已已吸引不少藥廠設廠，到當地發展。 他解釋，由於香港經常進行藥物臨床研究，數據又準確，易被海外藥廠邀請參與臨床研究工作，假如本港再增設藥物審批機構，相信相關產業會有更大發展空間，新藥也能加快應用。 另外，他期望港府能增撥資源，設立配對基金，令大學可增加研究及擴大研究規模。 他又稱，藥廠均想臨床研究有不同種族及地區參與，認為香港與大灣區配合，對研發藥物工作有幫助，惟現時樣本過境涉及多樣限制，認為政府未來要解決有關問題。 本港缺乏藥品監管和審批的機構，難吸引外國藥廠落戶香港。
2023年10月25日 · Tweet. 設立全新「1+」機制，加快治療嚴重疾病新藥審批。 為了讓病患者能使用新藥，並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行，港府將在今年內在現行藥物註冊制度上，設立全新「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需提交一個 (而非原來的兩個)參考藥物監管機構許可（例如國家藥品監督管理局），便可在香港有條件註冊使用。 消息人士指，「1+」是新機制，「+」代表臨床數據及專家意見。 現時本地醫生只會在緊急情況下，根據病人需要、專家意見及本地臨床數據，在只有一個「藥物製品證明書」 (CCP)下引入新藥；而「1+」機制就是將相關程序制度化，不只適合個別病人需要，而是適合各病人。
2023年10月29日 · 港澳. 政府研建第一層審批藥物註冊機構 稱有助吸引國際藥企來港. 新聞觀看次數：2.4k. 香港時間. 2023年10月29日 (日) 08:39. Tweet. 政府設立全新「1+」機制，加快治療嚴重疾病新藥審批。 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請。 衞生官員今日 (29日)在電台節目表示，若做到「1+」甚至「第一層審批」機制，保持高效審批，對國際藥物機構和企業來港研發將具備吸引力。 衞生官員續稱，藥廠選擇研發藥物及醫療器械地點，會視乎當地臨床研究及評審的質素和效率，本港若一直沿用第二層審批，將不具及吸引力。
2023年9月5日 · 1/2. 政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個方向是將「藥物製品證明書」 (CPP)的要求由2個減至1個，即是只需獲一個國家地區發出的CPP，但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。 醫院藥劑師學會會長崔俊明今日 (5日)在一個電台節目表示，本港有可靠制度及能力，相信可自行把關，故此2減1的新制度可行，市民或有更多藥物可供選擇。 崔指出，目前有權發出CPP的國家，包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等，申請在港註冊的新藥，必須取得兩個國家發出的CPP。 不過，CPP制度已有26年沒有審視過，加上本港本身有可靠制度，相信有能力和人才，能自行把關、處理第一層的藥物審批，因此CPP要求可2減1。
2023年6月30日 · 政府表示，正考慮設立類似美國食品及藥物管理局 (FDA)的監管機構，負責在藥品進入市場前進行審批，加快藥物審批程序。. 政府指出，因應本港3年的新冠疫情所反思，認為香港需要加強研發能力，雖然香港的大學有出色的研究能力，但臨床測試與審批 ...
2022年3月21日 · Tweet. 兩款新冠口服藥早前陸續抵港並應用。 新冠口服藥陸續在香港應用，早前有消息指，醫院管理局將更新口服藥的指引。 醫管局今日 (21日)回覆查詢時確認說法，在新指引下，2款口服藥的適用範圍會擴大，60歲或以上病人及嚴重免疫力不足人士，不論有否接種新冠疫苗，均可獲處方；而60歲以下未完成接種新冠疫苗的高風險人士，亦可獲發。 醫管局表示，局方專家經檢視2款新冠口服藥物的臨床使用情況後，同意更新處方2款口服藥物的臨床指引，又指會盡量為合適的病人處方有關口服藥，以減低病情惡化的機會，但醫生同時需要根據病人的臨床情況，包括身體狀況及出現病徵的日子等因素作臨床判斷，以減低服用有關藥物後出現不良反應的機會。
