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2021年8月25日 · 1.Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine COMIRNATY® Receives Full U.S. FDA Approval for Individuals 16 Years and Older. BioNTech 2.FDA grants full approval to Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine, opening door to more vaccine mandates. CNN 3.FDA Approves
冻干技术. 全球首款冻干型新冠奥密克戎株 mRNA 疫苗进入临床阶段，有哪些重要意义？ 关注者. 1. 被浏览. 2,090. 1 个回答. 默认排序. 知乎用户. 2 人赞同了该回答. 我们先来看一组数据： mRNA-1273 (Spikevax®)和 二价加强疫苗 （缓冲液为 20mM Tris，87mg/ml 蔗糖，10.7mM 醋酸钠 ，PH7.5） 在-50℃至-15℃的 冷冻存贮 保质期为 9 个月 ，一旦解冻后，不允许再次冻存， 在 2℃-8℃条件下可保存 30 天或者在 8℃-25℃条件下只能保存 24h ； BNT162b2 (Comirnaty®) 冷冻存贮甚至需要 在-90 °C 至-60 °C 条件下，可保持 12 个月的稳定性 。
BioNTech vaccine mass production in China close to ready, may get go-ahead before July. Production line of mRNA vaccine co-developed by BioNTech and Fosun expected to be completed by August: Fosun chairman. BioNTech to evaluate mixing vaccines as China enters final phase in approving mRNA shots: CEO.
2021年8月23日 · 36 个回答. 默认排序. 春雨医生. 医学话题下的优秀答主. 可能有小伙伴会感到疑惑：辉瑞疫苗不是早就上市了吗？ 现在获得 全面批准 又是啥意思？ 之前辉瑞/BioNTech的疫苗是获得 紧急使用授权 ，该授权是 美国食品和药物管理局 （FDA）针对公共卫生危机下特殊的药品审核通道，具体的审核标准会根据具体危机情况制定。 比如对于新冠疫苗，一般情况下需要有六个月的安全和疗效数据，但在紧急使用授权审核中，只要求公司在申请紧急使用授权之前收集两个月的 三期临床试验 安全性数据。 这种授权方式可以缩短时间，避开一些冗长的监管步骤，在危机期间迅速将疫苗送到人们手中。
2020年11月9日 · 2020 科学季. 1528 人赞同了该回答. 昨夜，辉瑞新冠疫苗有效率90%刷屏！ 很多人忽略了3个关键问题. 11月9日，辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息 [1]： 两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。 （来源：辉瑞官网） 如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在11月的第三周，向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权。 听到这个消息时，很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人，是不是说明这个疫苗比别的厉害多了？ 但有的朋友可能注意到一个细节：“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”的数据判断的，这还只是第1次中期分析的结论。
BioNTech是欧洲生物技术领域最大的 独角兽公司 之一，自2008年成立以来，一直致力于开发mRNA疫苗。 而2020成为BioNTech公司的一个重大转折点，由于疫情的爆发，该公司迅速改变了其研发策略，迅速在新冠疫苗研发领域发力。 其与美国辉瑞合作研发生产mRNA新冠疫苗BNT162b2成为首个进入临床试验的新冠疫苗，并在2021年8月23日成功在美获批上市，也因此，BioNTech顺利出圈。 细胞治疗交流群. 了解行业前沿信息. 获取领域干货资料. 与行业大咖深入探讨. 备注好您的公司+姓名+职务+研究方向. 添加小编即可入群. 小编ID： emedclub -BL. 事实上，BioNTech新冠疫苗的成功成就了其mRNA癌症疫苗的研发。
这是继辉瑞/BioNTech公布这款基于mRNA技术的候选新冠疫苗在3期临床试验中达到高达95%的保护效力之后，对其临床试验数据的一次全面而深入的评估。 FDA的科学家表示，BNT162b2表现出良好的保护效力和安全性。 值得一提的是，对临床数据的进一步分析显示，BNT162b2的接种方案虽然是相隔21天，接种两次疫苗，但是在首次疫苗接种后10天左右，就开始显示出保护效力。 而且，其保护效力在不同年龄、族裔、以及携带不同风险因子的人群中有着高度的一致性。 对防护效力的评估. 在防护出现症状的COVID-19方面，BNT162b2的效力达到94.6%，在16-55岁的参与者中，防护效力为95.0%，在55岁以上的参与者中，防护效力为93.8%，显示它对老年人也能够提供良好的防护作用。
