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2022年3月13日 · 香港生物科技協會測試24個品牌的測試包，分析其靈敏度、特異性、穩定性及是否容易使用後，推薦其中9個品牌，當中4款屬政府派發品牌，包括BGI-YHLO（華大基因-亞輝龍）、INDICAID （妥析）、Jinwofu （金沃夫）及Wondfo（萬孚）。
- 新冠快速測試包靈敏度評分網｜一鍵即查366款評分 最高分19款公開 - 香港01
網站收錄市面上多達 366 款的新冠肺炎快速測試包（應會持續 ...
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- 38款市售快速檢測包 9款未列認可名單 全數印歐盟「Ce」標記
- 衛生署建議參照政府網頁購買
- 妥析：無入歐洲市場 故未申入名單
- 愛康：按歐盟法規 合上市要求即可銷售
- 政府派發yhlo快測包 未列歐盟名單
- Ce標記不代表歐盟安全認證
- 梁子超：快測陽性患者第6至7日連續兩日陰性 需留意是否仍有病徵
- 有快測包同牌異名、同名異款 入認可名單否難斷定 Yhlo兩款名同採樣方式異
- 雅培腔咽採樣列入 港僅售鼻腔
- 「便利妥」不見 生產商搜到
本報查詢衛生署會否整合名單資料供市民參考、會否監管市面快測產品，以及政府承認快速檢測結果會否設立準則，衛生署回覆時表示，政府網頁已提供數個相關機構認可產品，建議市民參照網頁資料購買；又稱會因應意見，優化網上資料。 相關文章：【新冠變種】快速測試呈陽性怎辦？隔離期怎樣計算？染疫者5個問題你要知（更新3月4日）
政府「同心抗疫」網站列出4份名單，分別為衛生署醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試（下稱衛生署名單）、中國國家藥品監督管理局批准的新冠疫情防控醫療器械產品名單（下稱藥監局名單）、歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單（下稱歐盟通用名單），以及美國食品及藥物管理局發出有關認可緊急使用的抗原測試劑名單（下稱FDA名單）。其中衛生署名單只列出8款產品，歐盟通用名單則最長，超過50頁共約200款產品。 歐盟另設拒批名單，網站「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」可搜尋產品或生產商名稱，查看有否CE標記或列入通用名單、產品靈敏度和準確度等資料。
本報記者對比38款政府派發或市面上有售的快測包，包裝或說明書全部印上CE標記。不過，獲CE標記不等於列入歐盟通用名單，有15款便屬此類，例如政府派發的妥析（Indicaid）；妥析列入FDA和衛生署名單，但歐盟搜尋網站卻不見Indicaid或其生產商「Phase Scientific International Ltd」資料。該公司回覆稱，產品早於2020年獲歐盟CE自我聲明認證，惟產品集中協助香港抗疫，無意進入歐洲市場，故未申請加入清單，但為免引起大眾誤解，已向歐盟提出列入清單。 記者亦發現有9款快測包不在政府「接受」的4個認可機構名單內（見圖），當中4款未能在歐盟搜尋網站查詢其是否獲「CE」標記，包括「Wisdom（智測易）」、「H-Guard 」、「Astock」和「Aikang（愛康...
愛康（Aikang）早前向傳媒指出，按歐盟法規Directive 98/79EC Annex III，新冠病毒快速檢測試劑盒屬於「Others類別」，只需在歐盟國家備案，符合自我聲明上市要求，即可銷售，其產品已在德國進行了CE備案，符合自我聲明上市要求，在認可歐盟CE法規的區域銷售合法合規。 相關文章：【新冠患者】陽性患者在家等候送院怎辦？醫管局14間指定診所預約、支援熱線、短訊電子表格連結、電話會診服務（附專家14建議予家人）
政府派發、市面上較易買到的「YHLO Gline-2019-nCoV Ag」由深圳市亞輝龍生物科技股份生產。歐盟搜尋網站顯示有兩款名字一樣採樣方式不同的產品，其中由特區政府派發的鼻腔拭子版本，網站顯示此款不在通用名單。翻查亞輝龍官網，中文版指鼻腔拭子版本位列歐盟通用名單；英文官網則列出一款可同時使用鼻腔拭子及鼻咽拭子的快測包，符合歐盟通用名單內資料。 亞輝龍回覆本報時稱，在港售賣的新冠抗原檢測試劑只有一款，產品名稱「GLINE-2019-nCoV Ag」，稱該產品專業使用版本在歐盟新冠檢測白名單（即歐盟通用名單）上。
現時流通市面的快測包絕大部分在包裝上印有歐盟「CE」標記，CE標記毋須經第三方獨立臨牀測試，僅由藥廠自行提供數據，故與產品質素未必有關。 參考歐盟網站，印有CE標記的產品可在歐洲經濟區內銷售，廠方有責任確保產品符合歐洲環境署對安全及健康等標準，廠方只需自行評核，提供技術文件及合格聲明，並於產品貼上網站上可自行下載的CE標記。歐盟網站告示說明，產品貼有CE標記不代表已獲歐盟或其他權威機構的安全認證，亦不代表產品原產地獲認證。 至於歐盟通用的抗原快速測試通用名單，產品必須印有CE標誌及於歐盟單一市場銷售外，歐盟亦會定期審視清單，必要時按獨立驗證研究更新。相關工作組由歐盟及其成員國專家組成，負責審查廠商提交的資料，考慮獨立研究的最新結果，再向歐盟健康安全委員會（Health Security Co...
呼吸系統科專科醫生梁子超形容，現時以快速抗原測試為主要篩查工具，是「冇辦法之中嘅辦法」，因為社區中傳播鏈處處，醫療系統只能集中處理高危個案，故市民必須密切留意病徵，完全單靠快速檢測篩查並不科學。他提醒，陽性患者出現流鼻水、頭痛、發燒發冷等病徵，證明病毒傳染性較無病徵患者高，故患者檢測陽性後第6至7日，需連續持續兩日陰性外，亦要留意是否仍有病徵。 現時坊間有售產品大部分由內地生產，梁子超相信大部分效果良好，故不會出現大量「假陰性」的防疫缺口。對於有市民擔心產品或出現「假陽性」，他解釋如產品能驗試出陽性結果，證明其敏感度特異性正常。 相達生物科技董事長招彥燾表示，使用CE標記只需自行申報，廠方自行提供數據毋須臨牀測試認證，令測試樣本或與官方和第三方獨立評核有偏差，廠方或容易「造數」。他解釋，廠方...
另外，本報記者早前蒐羅在港有售或政府派發的合共38款快測產品資料，對比政府「同心抗疫」網站內4份認可名單產品，發現有部分品牌難以確定是否屬名單上同一款產品，例如深圳市亞輝龍生物科技服務生產的「YHLO Gline-2019-nCov Ag」，便有兩款名字相同但採樣方式不同的快測包（見表）。
政府派發的雅培（Abbott）「Panbio COVID-19 Antigen Self-Test」，在歐盟搜尋網站上輸入「Abbott」會出現11個結果，當中僅一個為快測包「Panbio COVID-19 Ag Rapid Test」，此款同時列在歐盟通用名單上，但未見「Panbio COVID-19 Antigen Self-Test」資料。翻查雅培官網，歐盟通用名單版本的採樣方式為鼻腔拭子及鼻咽拭子，亦註明是「僅供專業使用」，但港府派發的版本採樣方式只有鼻腔拭子。 相關文章：【新冠患者】小朋友染疫發燒服退燒藥要小心 專家解構爸媽照顧7個注意
記者亦發現，不少品牌會與生產商合作生產快測包。以便利妥（Banitore）「SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit」為例，歐盟搜尋網站及通用名單上都不見「Banitore」，但以生產商深圳市中科先見醫療科技名字搜尋，則出現產品名稱和採樣方式相同的檢測包。 此外，記者亦購得一款佛山市朗芯生物科技有限公司（下稱佛山朗芯）生產的「SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit」口含式快測包，包裝上「Longsee」商標與廣東南芯醫療科技有限公司（下稱廣東南芯）相同，但無論歐盟搜尋網站和4份認可名單上，都不見任何與佛山朗芯有關資料，亦未見該生產商官方網站。
2022年3月4日 · 網站收錄市面上多達 366 款的新冠肺炎快速測試包（應會持續更新），除靈敏度評級，更交代 3 個 CT 值區間的靈敏度，以及有那機構認證，快測包效果一目了然。 👉SIM卡實名制｜3月1日正式生效、登記需1文件 實測5分鐘認證過程. 👇👇19 款快速測試包 靈敏度最高分款式👇👇. + 15. 近日香港瘋搶的「救世」，也有 4 分評級。 而獲歐盟認證，衛生署派發的 YHLO 快測包，則只有 3 分評級。 網站上雖有寫資料來源是德國聯邦衛生部﹑世界衛生組織﹑歐盟﹑衞生署等，但仍未能100%確保數據的準確性，如其中一款 5 分評級的快測包，但 Cq 值仍「待補充」。 因此，記者建議這網站只作參考，消費前再查找幾個快測包數據網站，再分析那一隻快測包最切合自己需要。
亞輝龍 - YHLO - 新冠病毒抗原快速測試套裝 (1盒5套) [新冠快速測試 政府認可 新冠檢測 快速測試 自我檢測 Omicron Delta COVID-19 家用快速測試 華大基因] -獲得歐盟CE認證 -臨床驗證靈敏度96.38%，特異度99.56% -採用鼻咽拭子樣本檢測SARS-CoV-2 抗原，以輔助評估新型冠狀 ...
2022年3月13日 · 香港生物科技協會測試24個品牌的測試包，分析其靈敏度、特異性、穩定性及是否容易使用後，推介其中9個品牌，當中4款屬政府派發品牌，包括BGI-YHLO（華大基因）、INDICAID （妥析）、Jinwofu （金沃夫）及Wondfo（萬孚）。 生物科技協會測試24款快測包 9款獲推介. 是次新冠抗原快速測試比較在今年2月底進行，由多位生物研究及檢測科技的專家組成測評小組，研究市面上常見的24種測試劑，包括17個內地品牌、2個香港品牌、2個新加坡品牌、1個韓國品牌、1個台灣品牌和1個美國品牌。 比較範圍包括公開資料（包括是否在權威認可名單、製造商的臨床表現數據等），以及研究其靈敏度、特異性、穩定性及是否容易使用。
YHLO 新冠狀病毒抗原快速測試套裝產品功能香港政府認可之社區檢測中心承辦商 採用金標準RT-PCR 進行測試 獲衛生署EQAP證書的檢測方法 報告符合通關要求 操作簡易 : 鼻咽拭子樣本檢測 高準確性：靈敏度96.38%，準確度99.56% 快速得知檢測結果: 只需15
2022年3月12日 · 坊間不少單次檢測包售價可接近100元，但以網店Good Mask售賣的「YHLO x CMER希瑪醫療抗原快速檢測盒（10盒）」為例，只需198元，即每次測試不用20元，對經常要自行檢測的工種或基層市民來說，絕對能減少負擔。
