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香港藥劑業及毒藥管理局是什麼?
申請人如何查詢中成藥註冊事宜?
什麼是醫管局藥物名冊?
如何申請藥品諮詢服務?
2024年5月13日 · 醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現有不少病人透過「指定患者藥物使用計劃」，使用未在港註冊的藥物；隨着相關病人數量愈來愈多，用藥累計有一定時間，例如超過一年，且成效不俗，局方會主動鼓勵相關藥廠，透過「1+」機制向衞生署申請藥物註冊。 他透露，至少有2種癌症藥物有興趣透過「1+」機制在港註冊。 他又稱，不擔心新機制會引發質素問題，強調香港藥物審批機制非常嚴謹，且「1+」機制有更多本地或亞洲病人的臨床數據，對藥物療效等各方面更有保證。 現時醫管局藥物名冊有逾1,500種藥物，鄧耀鏗稱，若有好藥能在港註冊，局方會盡快將之引入藥物名冊。 他提到，現時藥廠向醫管局申請將新藥加入藥物名冊，一般需時10個月，局方留意到有部分申請步驟有重複，認為不少事情可同步進行，期望透過精簡程序，目標將申請時間縮減一半。
2023年10月27日 · 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，並探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用。. 醫務衞生 ...
2023年9月5日 · 1/2. 政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個方向是將「藥物製品證明書」 (CPP)的要求由2個減至1個，即是只需獲一個國家地區發出的CPP，但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。 醫院藥劑師學會會長崔俊明今日 (5日)在一個電台節目表示，本港有可靠制度及能力，相信可自行把關，故此2減1的新制度可行，市民或有更多藥物可供選擇。 崔指出，目前有權發出CPP的國家，包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等，申請在港註冊的新藥，必須取得兩個國家發出的CPP。 不過，CPP制度已有26年沒有審視過，加上本港本身有可靠制度，相信有能力和人才，能自行把關、處理第一層的藥物審批，因此CPP要求可2減1。
2023年10月26日 · 2023年10月26日 21:31. Tweet. 「1+機制」已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，並於下月一日正式生效。 新藥審批機制、簡稱「1+機制」，已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於下月一日正式生效，如罕見病藥物提交一個參考藥物監管機構的許可，及產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據，則可在本港申請註冊。 衞生署指，「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。 當局已更新新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南。 並在有關網頁公布「1+」安排，及去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人），介紹「1+」機制下的細節。 最高瀏覽. on.cc東網.
2014年12月11日 · 市民自行購買非醫生處方的成藥時，應注意甚麼﹖有藥劑師提醒市民，購買或服用藥物前，可參考藥袋所註明的資料，而據《藥劑業及毒藥條例》，註冊的藥劑製品必須在標籤上註明藥物名稱、有效成分名稱及分量、製造商名稱及地址、藥物的香港註冊 ...
2023年10月29日 · 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請。 衞生官員今日 (29日)在電台節目表示，若做到「1+」甚至「第一層審批」機制，保持高效審批，對國際藥物機構和企業來港研發將具備吸引力。 衞生官員續稱，藥廠選擇研發藥物及醫療器械地點，會視乎當地臨床研究及評審的質素和效率，本港若一直沿用第二層審批，將不具及吸引力。 而在審批藥物人才方面，本地兩間大學有很多專家，衞生署亦有專家組、藥劑業及毒藥管理局，不過，邁向「第一層審批」不能過急，須逐漸累積經驗。
2023年6月29日 · 衞生署今日 (29日)從涉事藥房檢獲2款眼藥水及1款外用藥，產品包裝上均沒有附印香港藥劑製品註冊編號，當中大部分僅附有日文及英文標籤。 署方強烈呼籲市民切勿購買或使用未經註冊藥劑製品，因其安全、效能及品質均未獲保證。 初步調查顯示，行動中所檢獲的相關產品其中2款含有「新斯的明」，屬《藥劑業及毒藥條例》下的第1部毒藥。 調查仍然繼續。 衞生署呼籲已購買並使用有關產品的市民應立即停止使用，如有懷疑或使用後感到不適，應尋求醫護人員的意見。 市民亦可於辦公時間內，將有關產品交予灣仔衞生署藥物辦公室銷毀。 含有「新斯的明」的眼藥水可用於治療青光眼，其副作用可導致眼部疼痛和不適，以及視力模糊。 含有上述成分的產品只應在註冊藥劑師監督下於藥房出售，並須憑醫生處方購買。
