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      • 你可在此查閱劑製品的註冊、進口/出口、臨床試驗、藥商牌照事宜及一般藥物的常見問題。 註冊藥物 你可根據註冊編號、產品/藥物名稱、主要成分或證書持有人,搜尋已在香港註冊的藥物(只提供英文版本)。
      www.gov.hk/tc/residents/health/medianddevice/
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  5. 衞生署-藥物辦公室. 主頁 >> 主要服務範圍 >>藥物辦公室. 藥物辦公室是執行與藥物有關法例的機構同時供應及配發藥物給衞生署轄下各診所。 藥物辦公室由助理署長 (藥物)主管,並由六個分科組成: 風險管理及行動科. 負責市場監測,以及按藥物相關法例進行調查工作及對違法者提出檢控。 牌照及監察科. 執行《藥劑業及毒藥條例》、《抗生素條例》及《危險藥物條例》的規定,工作包括發牌予製造商、批發商和零售商,視察該等商號的處所,抽取藥品樣本進行化驗。 藥物評審及進出口管制科. 根據藥劑製品的安全程度、效能及素質,評審藥劑製品的註冊申請﹔評核與藥劑製品相關而進行的臨牀試驗/藥物測試的申請﹔並處理藥劑製品的進出口發牌事宜。 藥物採購及診所服務科.

  6. 你可在此查閱藥劑製品的註冊進口/出口臨床試驗藥商牌照事宜及一般藥物的常見問題

  7. 製造商. 根據法例所有香港藥劑製品製造商必須在開始生產前獲得許可牌照他們必須符合藥劑業及毒藥管理局發出的生產質量管理規範指引》,這規範是品質保證的重要部份以確保生產出來的藥物能一致地達到品質標準及適合其原定用途。 衞生署會派員定期巡查持牌製造商,以確保他們遵守所有規管要求。 批發商和進出口商. 從事西藥出入口和批發的商戶必須持有 批發商牌照 。 批發商、進出口商及製造商,必須貯存其藥物於合適的條件下。 他們需要設立一個藥物回收機制,當藥物被發現危害公眾健康時,能有效地從市面上回收藥物。 衞生署亦會定期派員巡查藥商,以確保他們遵守法規。 零售商. 根據法例,藥物零售商可分為兩類:列載毒藥銷售商及獲授權毒藥銷售商。 衞生署平均一年兩次突擊巡查各藥物零售商,以確保他們遵守法例要求。

  8. 衞生署-有用資料-香港的藥物註冊簡介. 主頁 >> 有用資料 >>香港的藥物註冊簡介. 香港的藥物註冊簡介. 註冊藥物. 根據香港法例第 13 8章藥劑業及毒藥條例的規定香港境內銷售的藥物必須註冊藉以確保藥物安全有效及品質優良這項規定是保障市民健康必需的措施。 申請註冊所須提交的文件. 製造商申請註冊時必須提交證明文件,證實有關藥物的安全程度、功效及素質。 所需文件通常包括藥物的製造及品質管制程序的資料、臨床研究報告及有關產品在國外售後科學研究報告。 須要申請註冊的人士. 藥物製造商須要為在香港製造的藥物申請註冊。 在香港以外地方製造的藥物,則須由進口商申請註冊。 為已經註冊的藥物加上標籤. 藥物一經核准註冊,可獲發出一個註冊編號。

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