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中文名. 新型冠状病毒抗原检测试剂盒. 外文名. COVID-19 Antigen Detection Kit. 相关规定. 新冠病毒抗原检测应用方案（试行） 目录. 1 发展历程. 2 应用方案. 3 存在优势. 4 面向人群. 5 注意事项. 6 上市产品. 7 应用情况. 8 批准单位. 发展历程. 播报. 编辑. 2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发 新冠病毒抗原检测应用方案（试行） 的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。 [2] 2022年3月12日，国家药监局批准诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰生物的五款新冠抗原检测产品。
新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗体检测试剂盒用于快速定性检测人类全血、血清、血浆中的新型冠状病毒IgM/ IgG抗体 ，最快可在15分钟内肉眼观察获得检测结果。 中文名. 新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗体检测试剂盒. 外文名. New Coronavirus (2019-nCoV) Antibody Detection Kit. 管理类别. Ⅲ类医疗器械. 目录. 1 抗体检测优势. 2 分类. 3 检测原理. 4 各种检测方法的特点. 5 适用范围. 6 操作步骤. 7 标本运输. 8 注意事项. 9 临床意义. 10 参考文献. 抗体检测优势. 播报. 编辑. 1.与核酸联合检测提高检出率。 2.采样的问题可能使核酸检测出现假阴性的情况，抗体检测采样较均一。
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）是北京华科泰生物技术股份有限公司研发的新冠抗原自测产品。2022年3月11日，国家药监局发布通告，批准北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原产品自测产品上市。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种医疗器械产品，申请人为南京诺唯赞医疗科技有限公司。 [1] 中文名. 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 受理号. CSX2200052. 注册证编号. 国械注准20223400346. 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种医疗器械产品，申请人为南京诺唯赞医疗科技有限公司。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）是 深圳华大因源医药科技有限公司 研发的新冠抗原自测产品。. 2022年3月12日，国家药监局批准新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）上市。. [1-2] 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 ...
发展历程. 2022年3月16日，浙江省首批、杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准（国械注准：20223400361）。 该产品由艾康生物技术（杭州）有限公司生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），可用于新型冠状病毒疑似感染人群症状发作七天内鼻/鼻咽拭子样本中病毒核衣壳蛋白的快速定性检测，同时也可检测无症状感染人群的样本。 [3] 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）是北京金沃夫生物工程科技有限公司研发的新冠抗原自测产品。 2022年3月12日，国家药监局批准新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）上市。
