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宫颈癌疫苗，更严谨的叫法应该是 HPV 疫苗，就是针对 HPV 宫颈癌高危型的疫苗。 根据调查来看，对于 16-26 岁未感染过HPV的女性，宫颈癌疫苗对于癌前病变（CIN1和CIN2）的保护超过 95%。 临床试验估计，宫颈癌疫苗可以预防 70% 宫颈癌的发生，是十分有效果的。 宫颈癌的疫苗种类有二价、四价和九价疫苗。 此次获准进入中国内地的“希瑞适”，俗称二价 HPV 疫苗。 二价疫苗 ：针对 HPV16 和 18 亚型，这两个亚型是导致宫颈癌的主要亚型，可以覆盖到 70% 左右的宫颈癌。
- 概览
- 临床意义
- 接种人群
- 免疫程序
- 接种禁忌证
- 干预措施
- 局限性
- 接种实例
- 国内上市
预防人乳头瘤病毒感染引起的宫颈癌的疫苗
九价HPV疫苗，是用于预防人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌，可以预防6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52和58型共9种病毒，涵盖90%以上的宫颈癌。疫苗于2014年在美国获批上市。2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者同等重要。因此，不可因接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。
九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在平台期。疫苗的抗体水平至少可维持4年。在九价HPV疫苗效力的临床试验中，主要的观察终点是相关HPV型别的持续感染、与相关HPV型别有关的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变（CIN）、外生殖器或阴道上皮内瘤变(VIN或VaIN) 。临床试验均显示，接种九价HPV疫苗后可以产生良好的保护效果，可有效减少相应型别的HPV持续感染与宫颈、阴道、外生殖器的癌前病变，保护效力均可达到90%以上。九价HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型别的VLP，对生殖器疣具有良好的预防效果。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15—44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致，虽然HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但是在中国却存在着差异性，一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV16、52、58型。所以，为适龄女性接种HPV疫苗是有效防治HPV感染，进而降低宫颈癌发生的一个重要的措施。
1.支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段，该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风险。
2.我国9岁~15岁幼女性行为概率很低。9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。
3.超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史，而还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。
2022年8月30日，国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）适应症得以扩展，适用人群拓展至9—45岁适龄女性接种。在获批前，进口九价HPV疫苗的适用年龄仅为16-26岁。尽管这一款进口疫苗的适用年龄范围在扩大，但专家仍表示，接种HPV疫苗并不能替代宫颈癌筛查，将疫苗接种和宫颈癌筛查相结合，才是预防宫颈癌的最佳手段。其建议20岁以上或有3年以上性行为的女性，每年进行一次宫颈癌筛查。
九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。
对四价宫颈癌疫苗或2018年4月批准上市的九价HPV疫苗活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；急性发热、妊娠期、接种过九价或四价宫颈癌疫苗的女性禁用。
1.接种前，必须认真了解所接种疫苗的有效性和安全性（包括可能出现的不良反应），禁忌证。
2.接种后，必须留观15～30 分钟， 无其他反应后方可离开。
由于研发上市的宫颈癌疫苗未涵盖所有的高危型别，接种九价HPV疫苗不能保护所有高/低危型别所致相关肿瘤或疾病；因此美国FDA批准上市九价HPV疫苗说明书中明确其以下局限性： •接种本疫苗不能取消/终止对宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和某些头颈癌的筛查；女性仍应进行常规宫颈癌筛查。
•本疫苗不能保护对应型别以外其他型别的相关疾病。
•本疫苗不能保护已感染HPV的个体。
•本疫苗不能保护所有受种者。
2018年10月28日下午，在长沙市妇幼保健院，16岁的小李早早等候在接种室。小李是一名高二学生，有幸成为首位在湖南接种九价宫颈癌疫苗的人。
2018年4月20日，美国药企默沙东在国家食药监局药品审评中心提交的九价HPV疫苗上市申请获得了受理。
2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。
2018年根据 国家药品监督管理局药品审评中心 的技术审评结果，二价HPV（ 人乳头瘤病毒 ）疫苗（ 商品名 ：希瑞适）的 接种对象 年龄延长至45岁已获得批准，成为中国内地获批可适用于9—45岁女性人群的HPV疫苗。 [2] 二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。 国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。 二价适用于9至45岁的女性，疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。 二价疫苗是第0、1、6月给药。 国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险。 公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。
这两种疫苗的“价”是指能覆盖的病毒亚型种类，几价即能覆盖几种类型。HPV病毒一共有130多种亚型，2价疫苗覆盖了其中最高危的16型和18型，对宫颈癌的预防效率可以达到70%。4价疫苗在此基础上多了两种低危亚型，同时能够预防相关性病的发生。
给药方法. 只适用于肌肉注射。. 四价疫苗应在上臂三角肌区或大腿前外侧较高区域肌肉内注射。. 必须在注射前彻底搅拌，不应与其他疫苗稀释或混合。. 经过彻底的搅拌，四价疫苗是一种白色的，浑浊的液体。. 给药前应目视检查药物是否有颗粒物质和变色 ...
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