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2024年4月10日 · 生產質量管理規範 (簡稱GMP)是全球各地廣為採用的藥品製造業的品質保證系統。 GMP透過對原材料、廠房、設備、衞生、人員培訓和品質管理等硬件及軟件方面訂定的準則，確保藥品製造企業能持續穩定地製造有質量的藥品，以達到安全及品質標準的要求。 衞生署. 推行中成藥GMP對消費者及中藥業有什麼好處？ 減少藥品製造過程中的風險，例如交叉污染及容器貼上錯誤標籤等，從而確保所生產的藥品符合品質、安全及成效的要求，保障消費者的健康。 促進香港中成藥製造業的規範化及國際化，增進市民對使用中成藥的信心。 中成藥是指純粹由任何中藥材或慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料作為有效成分，配製成特定劑型，並已知或聲稱用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態的專賣產品。
2024年6月6日 · 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 邊境查驗專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類
1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將
原料藥GMP檢查主要以原料藥品項進行查核，通過評鑑之原料藥品項則納入後續追蹤管理檢查，以持續確認其GMP符合性現況；鑒於生物藥品屬高風險產品，衛生署復於民國97年12月公告生物藥品應符合原料藥GMP。
生產質量管理規範（簡稱GMP) 是全球各地廣為採用的 藥品製造業的品質保證系統。 GMP透過對原材料`廠房、設備、衞生、人員培訓和品 質管理等硬件及軟件方面訂定的準則，確保蔡品製造企 業能持續穩定地製造有質量的藥品，以達到安全及品質 標準的
1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將
中成藥製造商在申請 GMP證書時,可參考以下內容以準備相關文件。 申請文件要求. 1. 製造商的基本資料. 1.1 製造商牌照及聯絡資料. - 附上有效期內的商業登記證和中成藥製造商牌照副本; - 製造商名稱及牌照地址. - 製造地址、貯存倉地址( 如與牌照地址不同) -製造商聯絡資料,包括如產品有缺陷或回收時,聯絡人員. 的 24. 小時聯絡電話. 1.2 製造商的品質管理系統簡述. 1.2.1 製造商的品質管理系統. -簡述製造商所採用的品質管理系統及其參照標準. (有關品質管理系統的相關範疇,可參考《香港中成藥生產質量管理規範指引》第 1 . 2條「品質保證」的內容)
保健營養食品GMP驗證之申請條件為何? 依「保健營養食品優良製造作業驗證申請須知」第二點,申請業者應具備下列條件: 具工廠登記,並於食品藥物業者登錄平台( 非登不可)登載為保健營養食品製造業。 取得本署辦理之食品衛生安全管理系統驗證( 以下簡稱第二級品管);尚未取得者,應於申請本驗證時併同辦理。 須為製造申請產品型態之業者,如僅執行非直接包覆內容物之裝盒、裝箱或貼標等簡單製程者,不予受理。 應於產品外包裝標示具有保健或營養訴求之指標成分及含量,其指標成分應與產品訴求及成分具合理關聯性。 申請條件. Q2: 倘若申請驗證之產品型態部分製程委託代工廠生產,代工廠是否亦需取若屬分段受託製造之工廠,以負責該產品之關鍵製程( 例如打錠或充填等)者取得為要。 驗證程序及管理得驗證?
廠房設施驗證 驗證是GMP生產的重要一環 就硬件而言(廠房,設備)共包括4個主要階段: 設計驗證-Design Qualification (DQ) 安裝驗證-Installation Qualification (IQ) 操作驗證-Operational Qualification (OQ) 性能驗證-Performance Qualification (PQ)
GMP 認證有哪些好處？ GMP 認證可向客戶證明您致力於生產和交易安全並符合法規的食品。它為您奠定了基礎，讓您能夠開發和實施其他品質、食品安全管理系統，幫助您在競爭激烈的市場中區分產品和服務。 為何選擇 SGS 的GMP 解決方案？
