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  1. 在开展生物等效性研究时,除参考本指导原则的内容外,尚应综合参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则。. 二、研究设计. (一)总体设计考虑. 生物 ...

  2. 2013年1月10日 · 基于传统方法在理论上的缺陷,目前有两大类方法进行线性动力学特征的判断。. ①采用假设检验的方法。. 该类方法有非常多的具体算法,比较常见的是将每个受试者的药动学参数(AUC、Cmax)进行剂量标准化处理后再进行方差分析。. ②基于置信区间的线性动力学 ...

  3. 2014年4月5日 · 当然也可以新入选受试者连续进行单次和多次给药试验。. 常见的试验设计为在健康受试者中、随机、开放、单剂量组(或多剂量组平行)、多次给药的药代动力学试验。. 根据试验中测定的三次谷浓度及稳态血药浓度-时间数据,绘制多次给药后药-时曲线,求得 ...

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