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康希诺生物与 中国人民解放军军事科学院 生物工程研究所合作研发的腺病毒载体重组埃博拉病毒病疫苗于2017年10月获得 国家食品药品监督管理总局 批准注册。 [4] 康希诺生物正在与军事科学院生物工程研究所开发腺病毒载体重组新型冠状病毒疫苗 [5] 。 2021年2月25日， 国家药品监督管理局 宣布，附条件批准 国药集团 中国生物武汉生物制品研究所 有限责任公司的 COVID-19疫苗 （Vero细胞）、康希诺生物股份公司重组新冠疫苗（5型腺病毒载体/ Ad5-nCoV ）的上市注册申请 [6] 。 其中后者为 陈薇 团队研发的新冠疫苗，是目前中国批准上市的新冠疫苗中，唯一可采用单针接种程序的疫苗 [7] 。
康希諾生物與 中國人民解放軍軍事科學院 生物工程研究所合作研發的腺病毒載體重組伊波拉病毒病疫苗於2017年10月獲得 國家食品藥品監督管理總局 批准註冊。 [4] 康希諾生物正在與軍事科學院生物工程研究所開發腺病毒載體重組新型冠狀病毒疫苗 [5] 。 2021年2月25日， 國家藥品監督管理局 宣布，附條件批准 國藥集團 中國生物武漢生物製品研究所 有限責任公司的 COVID-19疫苗 （Vero細胞）、康希諾生物股份公司重組新冠疫苗（5型腺病毒載體/ Ad5-nCoV ）的上市註冊申請 [6] 。 其中後者為 陳薇 團隊研發的新冠疫苗，是目前中國批准上市的新冠疫苗中，唯一可採用單針接種程序的疫苗 [7] 。
- 研發歷史
- 安全性
- 生產
- 獲批和供應
肌注劑一、二期臨床試驗
2020年年初，中國人民解放軍軍事醫學科學院軍事醫學研究院生物工程研究所院士陳薇團隊於1月26日（正月初二）進駐武漢，協助加快檢測和確診速度，並表示要在12周內研製出疫苗。陳薇院士團隊與康希諾生物合作研製的Ad5-nCoV疫苗於3月16日獲批進入臨床試驗。該試驗在湖北省武漢市的兩個醫療機構中，對108位年齡在18至60歲的健康成年人進行了研究。 2020年4月12日，Ad5-nCoV疫苗進入二期臨床試驗二期臨床試驗結果於2020年7月20日發表在同行評審雜誌《刺針》上，並根據對508位合格參與者的數據進行統計分析，注意到中和抗體和T細胞反應。9月，中國疾病預防控制中心首席科學家曾光表示，一期臨床試驗後的六個月，受試者的COVID-19抗體含量仍然很高。他表示，儘管仍需要進行三期臨床試驗，但高水平的抗體表明，疫苗可能會在較長的時間內提供免疫力。9月24日，康希諾生物開始對481名參與者進行IIb期臨床試驗，以評估Ad5-nCoV對6-17歲兒童和56歲及以上老年人的安全性和免疫原性。 2020年8月11日，Ad5-nCoV疫苗被中華人民共和國國家知識產權局授予發明專利權。 2020...
肌注劑三期臨床試驗
2020年8月，沙地阿拉伯確認該疫苗將在利雅得、達曼和麥加等城市，對5,000人開展第三階段試驗。 2020年9月，俄羅斯NPO Petrovax對500名志願者進行三期臨床試驗，隨後Petrovax獲得政府批准，將其擴大到8,000名志願者。 2020年10月，墨西哥收到第一批針對10,000至15,000名志願者進行第三階段試驗的疫苗。 另外，巴基斯坦開始對40,000名志願者進行三期臨床試驗。截至12月，約有13,000名志願者參加試驗。 2020年11月，智利批准由La Frontera大學管理，針對5,200名志願者的三期臨床試驗。 2020年12月，阿根廷Hupedes基金會在布宜諾斯艾利斯和馬德普拉塔市區的11個醫療中心開始三期臨床試驗。
鼻噴霧劑一期臨床試驗
與大多數需要肌肉注射的COVID-19候選疫苗相比，康希諾生物於2020年9月在中國開始對144名成年人進行一期臨床試驗，以確定該疫苗作為鼻噴霧劑給藥的安全性和免疫原性。2021年6月，陳薇在2021浦江創新論壇表示，霧化劑已經獲中國大陸藥監部門批准擴大臨床試驗，研發團隊正在申請緊急使用。2022年5月20日，康希諾發表了吸入式疫苗的最新研究成果，臨床實驗表明序貫加強吸入式疫苗不良反應小於滅活疫苗同源加強，但誘導出之中和抗體水平更高，而且可誘導粘膜免疫。
克威莎是腺病毒載體疫苗（類似英國AZ、美國J&J、俄國衛星五號），這種技術路線潛在的血栓誘發可能性一直為世界所關注。根據世衛組織2022年五月披露的統計，截止2021年年末，在全世界接種的5.8千萬例疫苗（其中中國大陸僅1.38千萬例其餘均位於境外）中，共發生47例疫苗後TTS血栓，合十萬分之0.081，遠低於其餘腺病毒載體疫苗的疫苗後TTS血栓發生率十萬分之0.5~6.8。47例中27例為男性，另外，在已記錄時間的34例TTS血栓中33例為疫苗注射後30日內發生。
2020年2月，負責研發該疫苗的陳薇院士表示，Ad5-NCov的年生產能力到2021年將達到5億劑。同年9月，俄羅斯Petrovax表示，一旦疫苗在俄羅斯獲得批准，2020年俄羅斯將每月生產400萬劑Ad5-NCov疫苗，2021年將每月生產1000萬劑。 2021年2月，墨西哥收到了第一批用於疫苗的活性成分，由Drugmex公司在克雷塔羅州負責分裝。同年4月，馬來西亞Solution Biologics宣佈，將負責疫苗在馬來西亞的分裝，以進行分發。
歐洲
2021年3月，匈牙利批准該疫苗的緊急使用授權。
北美洲
2020年12月，墨西哥外交部長馬塞洛·埃布拉德與康希諾生物簽署協議，同意提供3500萬劑疫苗。2021年2月10日，墨西哥衛生監管機構Cofepris批准該疫苗用於緊急使用授權。墨西哥已接收200萬劑疫苗的有效成分，預計將在2月份接收600萬劑。
南美洲
2021年3月，智利簽署協議，將在當年5月和6月交付180萬劑疫苗。該疫苗於2021年4月獲得緊急使用授權。
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维基百科，自由的百科全书. Ad5-nCoV ，商品名为 克威莎 （Convidecia），是由 康希诺生物 股份公司和 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 生物工程研究所开发的单针接种 [1] 2019冠状病毒病疫苗 ，该疫苗采用重组5型腺病毒载体，2020年下半年进入Ⅲ期临床试验阶段。 Ad5-nCoV为 陈薇 团队研发的新冠疫苗，是目前中华人民共和国批准上市的COVID-19疫苗中，唯一可采用单针接种程序的疫苗 [2] 。 克威莎与 牛津－阿斯利康2019冠状病毒病疫苗 和 加马列亚2019冠状病毒病疫苗 同为 腺病毒载体疫苗 [3] ，与mRNA疫苗相比，克威莎可以在不太严寒的条件下保存 [4] [5] 。
2021年2月21日，康希諾生物向中國國家藥監局提交附條件上市申請 [133]，2月25日獲國家藥監局附條件批准註冊申請 [134]。康希諾生物表示其一劑疫苗在接種後28天的有效率為65.28％ [135]。
2021年5月8日 · 克威莎，也稱「康希諾新冠疫苗」，藥物代號為Ad5-nCoV，是一款由康希諾生物與中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所 [341] 所共同研發的病毒載體疫苗。
維基百科，自由的百科全書. 中國醫學科學院2019冠狀病毒病疫苗 ，商品名稱「 科維福 」 ( Covidful) ，是 中國醫學科學院醫學生物學研究所 （簡稱：醫科院生物所）研製的 2019冠狀病毒病疫苗 。 臨床試驗 [ 編輯] 2020年5月，科維福在中國開始了I/II期臨床試驗，共有942名參與者。 [2] 2021年1月，科維福啟動了在巴西和馬來西亞的34,020例III期臨床試驗。 [3] 授權 [ 編輯] 更多資訊： 2019冠狀病毒病疫苗授權列表. 2021年6月9日，科維福疫苗已獲得中國 國家藥品監督管理局 批准。 [1] 參考 [ 編輯] ^ 1.0 1.1 趙漢斌. 我国又一新冠病毒灭活疫苗上市使用. 科技日報.
