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2023年6月12日 · The PIC/S Inspectorates' Academy (PIA) is a PIC/S initiative to set up a web-based educational centre under the PIC/S umbrella which aims at harmonising and standardising GMP training at an international level.
Manufacturing Authorisation and for the Authorised Person(s). The basic concepts of Quality Management, Good Manufacturing Practice (GMP) and Quality Risk Management are inter-related. They are described here in order to emphasise their relationships
The main instrument for harmonisation has been the PIC/S GMP Guide. Originally, the latter derives from the WHO GMP Guide and has been further developed in order to comply with stringent manufacturing and health requirements, to cover new areas (e.g. biologicals) and to adapt to scientific and industrial technology (e.g. biotech).
實施進口藥劑製品符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的 生產質量管理規範(GMP)的註冊要求 . 1. 如何處理於 2016 年 1 月 1 日前提交的藥劑製品註冊申請？ 於 2016 年 1 月 1 日前收到的所有藥劑製品的新註冊申請，如 2017 年 1 月 1 日前 仍未能提供完整資料並獲批註冊，申請人將需要在申請獲批註冊前，提供資料證 明該產品的製造商符合 PIC/S GMP的標準，例如由 PIC/S 成員組織簽發有關製造 商的 GMP 證明書的鑑證本。 有關 PIC/S成員組織的名單，請參考以下網址： http://www.picscheme.org/en/members. 2.
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。 我國自102年1月1日起成為該組織第43個會員，除我國外，其會員包括歐盟多國、瑞士、澳洲、加拿大、阿根廷、南非、新加坡、馬來西亞、美國、日本及韓國等國家。 建檔日期： 104-03-16. 更新時間： 104-03-16. 資料來源：衛生福利部.
促進GMP之國際協合及標準一致化扮演重要角色，其所公布之「Guide to GMP for Medicinal Products」勢必成為未來GMP之國際標準，透過採用GMP國際標準（PIC/S GMP Guide），將提升製藥品質及促進產業成長，進而提升國際競爭力。
The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) are two international instruments between countries and pharmaceutical inspection authorities. The PIC/S is meant as an instrument to improve co-operation in the field of Good Manufacturing Practices between regulatory authorities and ...
2016年1月13日 · PIC/S不发放GMP证书，但参与PIC/S认证成员官方组织会发放GMP证书。如果想将药品出口至PIC/S成员国，则需要将该产品在成员国的药品监管机构进行注册。只有你的产品进行注册才会触发相关药政部门组织的GMP检查。
According to the recommendation of the Review Committee on Regulation of Pharmaceutical Products, the Hong Kong Good Manufacturing Practice (GMP) standards should be upgraded to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) standards to be on par with the international best practice.
PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高 药品质量，保障用药安全。 PIC/S的三大核心是 安全 (原料和 生产过程 的严密监控)， 有效 (处方的最优化及其监控)和 均一 (官方与国际的通用认证)。
