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- 集團計劃於未來三年就仿製候選藥提交九項簡化新藥申請，包括有機會成為內地治療青光眼的首仿藥貝美前列素，預計今年第四季度獲批。 另外，用於治療過敏性結膜炎的首仿藥鹽酸依匹斯汀，預計2022年上半年獲批；同用於治療青光眼的首仿藥貝美素噻嗎洛爾，去年第四季已向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期2022年上半年獲批。
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三年期NVK-002治療的CHAMP試驗預計於2022年底前完成。預期於2023年向美國食品藥品監督管理局提交新藥上市申請， 而NVK-002現時的定位為全球首個緩減近視加深的認可產品。假若於美國取得FDA認可，則該藥亦將合資格於中國海南省進行真實世界研究。
2021年9月29日 · 為期三年的 NVK-002 試驗預計於2022年底前完成，並預期於2023年向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請（「新藥申請」）。 包括 China CHAMP 和小型 CHAMP 研究在內，現時美國、歐洲和中國進行5個不同的臨床試驗，共涉及1,872名患者，使 NVK-002 的最終臨床數據在全球阿托品研究中最為全面、最長和經過驗證。 兆科眼科擬合併 Vyluma 的歐美第 III 臨床試驗數據與本公司在中國進行的小型 CHAMP 臨床試驗數據，以支持向國家藥監局作出的 NVK-002 新藥申請，及加速該新藥的商業化。 NVK-002 最快於2024年在中國內地市場推出，助力兆科眼科成為全球首間在中國內地市場推出用於治療近視藥物的公司。
格隆匯7月15日丨兆科眼科-B(06622.HK)宣佈，於2021年7月14日，於中國開展NVK-002第III期臨牀試驗的新葯臨牀試驗申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心('藥審中心')受理評審。
集團計劃於未來三年就仿製候選藥提交九項簡化新藥申請，包括有機會成為內地治療青光眼的首仿藥貝美前列素，預計今年第四季度獲批。 另外，用於治療過敏性結膜炎的首仿藥鹽酸依匹斯汀，預計2022年上半年獲批；同用於治療青光眼的首仿藥貝美素噻嗎洛爾，去年第四季已向國家藥監局提交簡化新藥申請，預期2022年上半年獲批。 今年4月，李氏大藥廠將兆科眼科分拆上市，按招股價介乎15.38至16.8元，發售約1.23億股。 集團除了李氏大藥廠為最大股東（持股量26.2%）外，其他股東大有來頭，包括高瓴資本、愛爾眼科及TPG等。 內地市場潛力優厚.
三年期NVK-002 治療的CHAMP 試驗預計於2022 年底前完成。 預期於2023年向美國食品藥品監督管理局(「FDA 」)提交新藥上市申請(「新藥申請」),而NVK-002現時的定位為全球首個緩減近視加深的認可產品。 假若於美國取得FDA認可,則該藥亦將合資格於中國海南省進行真實世界研究。 此外,全球CHAMP研究的數據將與本公司的中國臨床試驗數據合併,以支持向國家藥監局作出的NVK-002新藥申請。 根據世界衛生組織及灼識行業諮詢有限公司(「灼識」),中國目前有約7億名近視患者,當中1.63 億為或能受惠於NVK-002 的兒童及青少年。 董事會相信,NVK-002的潛在商業生產將讓本公司藉滿足中國龐大的需求缺口,建立領導地位。 – 1 –. 關於NVK-002.
2023年8月23日 · 兆科眼科是一間領先眼科製藥公司,致力於療法的研發、生產及商業化,以滿足中國及全球巨大醫療需求缺口。 中國眼疾患者人數全球最多,患者群正急速擴大,醫療缺口龐大。 根據灼識的資料,眼科藥物市場規模預計將於2027 年達到約110億美元,我們已作好準備把握此一快速增長機會。 兆科眼科的創新藥及仿製藥產品組合,針對影響眼前節及眼後節的主要疾病。 在構建組合時,我們致力於在成為眼科醫生的「一站式解決方案供應商」與集中資源於把握巨大需求缺口及商業潛力之間取得平衡。 我們為中國唯一一間在乾眼症、近視及老花眼三大眼前節疾病中均有已屆後期(第III期或之後)階段的項目的眼科公司。 我們的管線中有多種可能療效顯著的候選創新藥,相信將成為同類最佳或同類首創療法,未來將為我們的收益作出重大貢獻。
Vyluma 公佈NVK002 的全球第III期臨床研究的成功結果,在籌備向FDA提交新藥申請的過程中邁進一大步。 與此同時,我們在中國進行的中國CHAMP 及小型CHAMP 第III期研究進度甚佳。 我們亦已公佈NVK002在南韓的首份夥伴協議。 青光眼:我們的青光眼醫療產品組合由七種藥物及一種家用眼壓測量器械組成,正值發展當中。 於2022 年11月,我們於大中華達成一項有關商業化TONO-i 的獨家分銷協議,以自行測量眼壓。 於2023 年2月,中國首款用於治療青光眼╱高眼壓的貝美素噻嗎洛爾滴眼液仿製藥-貝美素噻嗎洛爾滴眼液(晶贝莹)獲得國家藥監局批准上市,亦為我們藥物管線中第一款商業化的藥物。 此外,貝美素噻嗎洛爾的首張處方於2023 年3月開出。
