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ISO 9001:2015(CN) ©ISO 2015 ‐ 版权所有 III 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作 通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
什麼是 ISO 9001 品質管理系統. 全名為 ISO 9001：2015 品質管理系統 ( ISO 9001:2015 Quality management systems)。 由國際標準組織（International Organization for Standardization）所制定。 現行版本是2015年發佈的版本，前一個版本是 2008年版。 依據 ISO 官方報告，目前已有超過 170 個國家、100多萬家公司和組織已通過 ISO 9001 認證。 該標準基於許多品質管理原則，包括客戶需求關注，高階管理階層的治理目標，過程方法和持續改進，使用 ISO 9001：2015 將有助於確保所有客戶獲得一致的優質產品和服務，從而帶來許多營業利益。 ISO 輔導.
ISO 9001 是受國際認可的品質管理系統 (QMS)，適用於各種規模的企業組織。 ISO 9001 將幫助您持續管控整個作業流程的品質。 它闡述達成一貫績效表現及服務水準的方式並設定基準，是全球最受到廣泛認可的品質管理標準。 ISO 9001 讓您能完善各個階段的作業方式，達成流程改善。 新版 ISO 9001:2015 的架構包含： 加強領導統御. 聚焦風險管理. 強調目標考核與調整. 溝通和認知. 減少規範要求. 企業組織能更容易地把自身的品質管理系統導入核心營運流程，並獲取更大的商業利益。 ISO 9001 品質管理帶來的益處. 不論您的企業是何種規模，都能從中受益。 ISO 9001 品質管理能協助您： 讓您在市場上成為更具永續實力的競爭者. 絶佳的品管有助於符合客戶需求.
ISO 9001廣為全球企業組織採用的品質管理系統標準，2015年新版標準已正式發布. 標準改版 - ISO 9001:2015. 自2000年最後一次重大修訂後，科技改變了我們的工作方式，商業本質也已徹底扭轉，地域界限對當前的全球經濟來說已不構成影響，供應鏈越來越複雜，可用資訊也成倍增長。 為確保ISO 9001繼續服務於商界並保持與市場的相關性，這項標準正在修訂，以順應商業環境的更迭。 ISO 9001國際標準最初制定的宗旨是以客戶為本，新版的ISO 9001:2015仍以此為優先考量。 因此不變的是，企業要想取得成功，就必須調整、適應，以滿足客戶不斷增長的需求。 【最新消息】ISO 9001：2015 國際標準已發佈.
- 第 1 ~ 3 章
- 第 4 章 組織背景
- 第 5 章 領導
- 第 6 章 規劃
- 第 7 章 支援
- 第 8 章 營運
- 第 9 章 績效評估
- 第 10 章 改進
- 可從「經濟成長 (生產)、環境整體 (生態)、社會責任 (生活)」進行 ISO 體系分類，如下圖
1. 適用範圍 本標準規定組織為達成下列目標，其品質管理系統之要求事項。 a)需要展現組織有能力一致地提供能滿足顧客、所適用法令及法規要求事項的產品與服務。 b)透過有效應用系統，提高顧客滿意度為目標，包括持續改進系統的過程，與確保符合顧客要求事項，所適用法令及法規要求事項。 本標準所有要求事項具有其一般性，且適用於所有組織，不論其類型、規模及其所提供的產品。 備考1.在本標準內，〝產品〞或〝服務〞用語僅適用於顧客所期望，或所要求之產品與服務。 備考2.法令與規章要求事項可以法規要求事項表示之。 2. 引用標準 下列標準因本標準所引用，成為本標準之一部分。下列引用標準適用最新版(包括補充增修)。 CNS 12680品質管理系統－基本原理與詞彙 3. 用語及定義 CNS 12680之用語及定義...
4.1) 瞭解組織背景
組織應決定與其目的和其策略方向相關，且影響組織達成其品質管理系統預期結果的能力之外部及內部議題。 組織應監督及審查與此等外部及內部議題有關之資訊。 備考1.) 議題可包括列入考量的正向及負向影響之因素或情況。 備考2.) 考量國際、國家、區域或地方的法律、技術、競爭、市場、文化、社會及經濟環境所引發之議題，可促進對外部前後環節的瞭解。(外部議題範例) 備考3.考量有關組織的價值觀、文化、知識及績效等議題，可促進對內部前後環節的瞭解。(內部議題範例)
4.2) 瞭解利害相關者的需要及預期
由於利害相關者對組織一致地提供符合顧客，及適用法令以及法規要求事項之產品及服務的能力，有其影響或潛在影響，組織應決定下列事項。 (a)與品質管理系統有直接相關的利害相關者。 (b)此等與品質管理系統有直接相關的利害相關者之要求事項。 組織應監督與審查有關此等利害相關者及其直接相關要求事項之資訊。 對應條文4.1 & 4.2，建議組織能產出「利害關係人及議題管制程序、內外部利害關係人及議題表單」。內外部議題及利害關係人是這次 ISO 9001:2015版新增加的，此圖重點說明對品質管理系統的影響
4.3) 決定品質管理系統的範疇
組織應決定品質管理系統的界限及適用性，以確立其範疇。 決定此範疇時，組織應考量下列事項。 (a)4.1 (瞭解組織背景) 提及的外部與內部議題。 (b)4.2(瞭解利害相關者的需要及預期) 提及的直接相關利害相關者之要求事項。 (c)組織之產品與服務。 (d)組織廠址地理位置 (最適化顧問建議加上) 組織應實施其所決定的品質管理系統範圍內，所適用本標準之所有要求事項。 組織應將其品質管理系統範圍的文件化資訊備妥並維持。此範疇應說明品質管理系統所涵蓋的產品與服務之類型，並提供組織決定本標準任何要求事項不適用於其品質管理系統範疇的正當理由 。組織若決定不適用本標準任何要求事項時，必須不影響組織確保產品與服務符合性及增強顧客滿意度之能力或責任，始得宣稱符合本標準。 此4.3條文，不需要任何獨立的文件產出，只需於品質手冊定義 「品質管理系統範疇」即可。一般申請驗證會規範限於哪個廠區，所以最適建議品質管理系統範疇加上「組織廠址地理位置」。另外如果有不適用的條文，請說明不適用原因，不影響組織確保產品與服務符合性之證明，並強調不影響增強顧客滿意度之能力或責任。
5.1) 領導力及承諾
5.1.1) 一般 最高管理階層應針對品質管理系統，以下列作為展現其領導力及承諾。 (a)對品質管理系統的有效性當責。(ISO 9001:2008 為管理代表的責任) (b)確保品質管理系統的品質政策及品質目標得以建立，並配合組織之前後環節與策略方向。 (c)確保品質管理系統要求事項已整合到組織的業務過程中。 (d)促進使用過程導向及基於風險之思維。 (e)確保品質管理系統所需資源已備妥。 (f)溝通有效品質管理與符合品質管理系統要求事項的重要性。 (g)確保品質管理系統可達成其預期結果。 (h)連結、指導及支援員工對品質管理系統之有效性做出貢獻。 (i)提升持續改進。 (j)支援其他直接相關管理階層的職務，以展現渠等在其責任領域之領導力。 備考：本標準中所提及的〝業務〞一詞可廣義理解為組織存在目的之核心活動，不論組織為公營、私有、營利或非營利。 5.1.2) 顧客為重 最高管理階層應針對顧客為重，確保下列作為以展現其領導力及承諾。 (a)顧客、適用的法令及法規要求事項已經決定、理解並一致地達成。 (b)可能影響產品與服務的符合性、提高顧客滿意度的能力之風險及機會，業經決定並予以...
5.2) 政策
5.2.1) 制定品質政策 最高管理階層應建立、實施及維持符合下列特性之品質政策。 (a)適當於組織目的與前後環節並支援其策略方向。 (b)提供一個設定品質目標之架構。 (c)包括一個滿足適用要求事項之承諾。 (d)包括一個持續改進品質管理系統之承諾。 5.2.2) 溝通品質政策 品質政策之溝通應有下列特性。 (a)備妥並維持文件化資訊。 (b)在組織內溝通、獲得瞭解及實施。 (c)直接相關利害相關者可以適當地取得。 制定「組織品質政策」，「5.2 組織品質政策」指導「6.2 組織品質目標」。
5.3) 組織的角色、責任及職權
最高管理階層應確保直接相關角色的責任及職權，已經在組織內有所指派、溝通並獲得瞭解。 最高管理階層應對下列事項指派責任與職權。 (a)確保品質管理系統符合本標準要求事項。 (b)確保所有過程可交付其預期之產出。 (c)提報品質管理系統績效及改進機會(參照10.1 改進/一般)，特別是向最高管理階層提出報告。 (d)確保提升組織各處顧客為重的理念。 (e)確保在規劃與實施品質管理系統之變更時，仍得以維持其品質管理系統完整性。 雖然 ISO 9001:2015 移除「品質管理代表」，但建議組織還是保留品質管理代表。總經理重視及參與品質管理系統事宜，且關注營運績效。而組織撰寫「品質管理代表委任狀」，並且指派授權一位代表負責品質管理系統成敗。另外此章節建議產出「職務說明管理辦法」。
6.1) 處理風險與機會之措施
6.1.1) 在規劃品質管理系統時，組織應考量4.1 (瞭解組織背景)所提及之議題與4.2 (瞭解利害相關者的需要及預期) 所提及之要求事項，並決定需加以處理之風險與機會，以達成下列目的。 (a)對品質管理系統可達成其預期結果給予保證。 (b)加強期望達成之效應。 (c)防止或減低不期望得到之效應。 (d)達成持續改進。 6.1.2) 組織應規劃下列事項。 (a)處理此等風險及機會之措施。 (b)達成下列事項的方法。 (1)將措施予以整合並實施於其品質管理系統過程中(參照4.4 品質管理系統及其過程)。 (2)評估此等措施之有效性。 處理風險及機會所採取的措施，應與其對產品與服務符合性之潛在衝擊成正比。 備考1.處理風險之選項可包括：避免風險、接受風險以尋求機會、消除此風險根源、變更其可能性或後果、分擔風險，或以充分資訊的決定保留風險。(備考1處理風險) 備考2.機會可導向採行新操作實務、推出新產品、開拓新市場、開發新客戶、建立夥伴關係、使用新技術，及其他所期望且可行的契機，以處理組織或其顧客之需求。(備考2處理機會) 【風險】此專有名詞，第一次進入到QMS，此需要「風險與機會管...
6.2) 規劃品質目標及其達成
6.2.1) 組織應確立品質管理系統各直接相關職能、階層及過程所需之品質目標。 品質目標應有下列特性。 (a)與品質政策一致。 (b)可以量測。 (c)將適用的要求事項納入考量。 (d)與產品與服務之符合性及提高顧客滿意度直接相關。 (e)受到監督。 (f)可以溝通。 (g)適時予以更新。 組織應維持品質目標的文件化資訊。 6.2.2) 規劃達成品質目標的方式時，組織應決定下列事項。 (a)所須執行的工作。 (b)所需要的資源為何。 (c)由何人負責。 (d)何時完成。 (e)如何評估結果。 「5.2 組織品質政策」指導「6.2 組織品質目標」，「6.2 組織品質目標」必須要支持「5.2 組織品質政策」。另外定義品質目標可參考「SMART」 1. Specific (目標必須是具體的) 2. Measurable (目標必須是可以衡量的) 3. Attainable (目標必須是可以達到的) 4. Relevant (目標必須和其他目標具有相關性) 或為 Responsibility (有人負責) 5. Time-based (目標必須具有明確的截止期限)
6.3) 變更之規劃
如組織決定需要對品質管理系統進行變更時，其變更應以有計畫的方式實施之(參照4.4 品質管理系統及其過程)。 組織應考量下列事項。 (a)此項變更之目的及其可能後果。 (b)品質管理系統之完整性。 (c)資源之取得。 (d)責任與職權之配置或重新配置。 整個 QMS 裡面有許多在談【變更】，此處主要是強調對整個「品質系統進行變更」，所以需要產出「品質管理系統變更管制程序」，去管理「變更時機、變更前的規劃、變更中執行、變更後的確認及修正」，以確保滿足變更的期望，及降低變更的風險。
7.1) 資源
7.1.1) 一般 組織應決定與提供建立、實施、維護及持續改進品質管理系統所需資源。 組織應考量下列事項。 (a)現有內部資源之能量與限制。 (b)需要向外部提供者取得的資源為何。 7.1.2) 人力 組織應決定並提供品質管理系統有效實施，以及其過程的運作與管制所必需的人力資源。 7.1.3) 基礎設施 組織應決定、提供及維持各項過程營運，以及達成產品與服務符合性所必要之基礎設施。 備考：基礎設施可包括下列。 (a)建築物及附屬公共設施。 (b)設備，包括硬體及軟體。 (c)運輸資源。 (d)資通訊技術。 7.1.4) 過程營運之環境 組織應決定、提供及維持其各項過程營運，以及達成產品與服務符合性所必要之環境。 備考：適合的環境可為人為因素及實體因素之組合，如下列。 (a)社會(例：不歧視、安定、不對抗)。 (b)心理(例：紓壓、防止崩潰、情緒保護)。 (c)實體(例：溫度、熱、濕度、照明、氣流、衛生、噪音)。 此等因素可因所提供的產品與服務之不同而有極大差異。 此章節建議產出「人力資源管制程序」，可包含7.1.6組織的知識及7.2) 適任性。另外對應 章節 7.1.3 建議產出...
7.2) 適任性
組織應採取以下方法以確保人員之適任性。 (a)組織應決定在其所控管下工作，可能對品質管理系統績效與有效性有所影響的工作人員所必需之適任性。 (b)以適用的教育、訓練或經驗為基礎，確保其人員之適任性。 (c)可行時，採取措施以取得必需的適任性，並評估所採取措施之有效性。 (d)保存正確的文件化資訊，以作為其適任性的證據。 備考：適用的措施可包括，例：對人員提供訓練、提供輔導，或重新指派新聘人員；或聘僱或約聘具適任性的人員。
7.3) 認知
組織應確保在其控管下執行其工作的人員認知下列事項。 (a)品質政策。 (b)直接相關的品質目標。 (c)渠等對品質管理系統有效性之貢獻，包括改進績效的益處。 (d)不符合品質管理系統要求事項之不良影響。
8.1) 營運之規劃及管制
組織應規劃、實施及管制所需要、用以滿足所提供產品與服務要求事項的過程(參照4.4 品質管理系統及其過程)，並以下列方法實施6.1 (處理風險與機會之措施)所決定之措施。 (a) 決定產品與服務之要求事項。 (b) 確立如下準則。 (1) 過程。 (2) 產品及服務之允收準則。 (c) 決定達成產品及服務要求事項符合性所需之資源。 (d) 依據準則實施過程管制。 (e) 決定並保管文件化資訊至如下之必要程度。 (1) 有信心過程已依照既定規劃執行。 (2) 展現產品與服務符合要求事項。 此規劃之產出應適合於組織的營運。 組織應管制所規劃的變更，並審查不預期的變更之後果，並依其必要採取措施以減輕任何負面效應。 組織應確保外包的過程受到管制（參照8.4 外部提供過程、產品與服務的管制）。 對應章節 8.1 建議產出文件包含：「新產品開發管制程序」，及滿足5M1E「工程變更管制程序」。
8.2) 產品與服務要求事項
8.2.1) 顧客溝通 與顧客的溝通應包括以下內容。 (a)提供與產品與服務有關之資訊。 (b)處理查詢、合約或訂單，包括其變更。 (c)獲取顧客對產品與服務的回饋，包括顧客抱怨。 (d)處理或管制顧客物品。 (e)對處理直接相關突發事件的措施，建立其特定要求事項。 8.2.2) 決定有關產品與服務之要求事項 決定擬提供給顧客的產品與服務之要求事項時，組織應確保下列事項。 (a)產品與服務要求事項定義如下。 (1)所適用的法令與法規要求事項。 (2)組織認定所必需的要求事項。 (b)組織對其所提供的產品與服務，可達成其宣傳內容。 8.2.3) 審查有關產品與服務之要求事項 8.2.3.1) 組織應確保有能力提供顧客符合要求項事的產品與服務。在承諾提供顧客產品與服務之前，組織應審查以下要求事項。 (a)顧客所指定的要求事項，包括交付及交付後作業之要求事項。 (b)顧客並未述明的要求事項，但已知為其特定或預期使用所必需者。 (c)組織所指定之要求事項。 (d)適用於產品與服務之法令及法規要求事項。 (e)合約或訂單要求事項，不同於先前明文表示者。 組織應確保與先前定義不同的合約或訂單...
8.3) 產品與服務之設計及開發
8.3.1) 一般 組織應建立、實施及維持1個適用的設計與開發過程，以確保後續所提供之產品與服務。 8.3.2) 設計及開發規劃 在決定設計與開發的階段及管制時，組織應考慮下列事項。 (a)設計與開發活動的本質、持續期間及複雜性。 (b)所需要的過程階段，包括適用的設計與開發審查。 (c)所需的設計與開發查證與確證活動。 (d)設計與開發過程所涉及之責任及職權。 (e)產品與服務的設計與開發之內部及外部資源需求。 (f)管理參與設計與開發過程的人員間介面之需求。 (g)顧客及使用者團體參與設計與開發過程之需求。 (h)後續提供的產品與服務之要求事項。 (i)顧客與其他直接相關利害相關者所期待的設計與開發管制程度。 (j)用以展現符合設計與開發要求事項所需要的文件化資訊。 8.3.3) 設計及開發投入 組織應決定對其所設計與開發的特定類型產品與服務，所必需的要求事項。組織的考慮內容如下。 (a)功能與性能要求事項。 (b)由先前類似設計與開發活動所取得的資訊。 (c)法令及法規要求事項。 (d)組織已承諾實施的標準或實務規則。 (e)因產品與服務本質所可能導致的失效後果。 投入應完...
9.1) 監督、量測、分析及評估
9.1.1) 一般 組織應決定下列事項。 (a)有需要監督及量測的對象。 (b)為確保得到正確結果，所需要的監督、量測、分析及評估方法。 (c)實施監督及量測的時機。 (d)監督及量測結果所應加以分析及評估的時機。 組織應評估品質管理系統的績效及有效性。 組織應保存適當的文件化資訊，以之作為結果的證據。 9.1.2) 顧客滿意度 組織應監督顧客對需求及期望滿足程度的感受。組織應對取得、監督及審查此資訊之方法有所決定。 備考：監督顧客感受之範例，可包括顧客調查、顧客對交付產品與服務之回饋、與顧客會面、市佔率分析、讚揚、根據保證書所提出的要求及經銷商報告等。 9.1.3) 分析與評估 組織應分析及評估由監督及量測所取得之適切資料與資訊。 分析結果應用以評估下列事項。 (a)產品與服務之符合性。 (b)顧客滿意程度。 (c)品質管理系統之績效及有效性。 (d)組織規劃過程已有效實施。 (e)處理風險及機會措施之有效性。 (f)外部提供者之績效。 (g)對品質管理系統進行改進的需要。 備考：資料分析的方法亦可包括統計技術。 對應章節 9.1.1 & 9.1.3 建議產出文件「品質目標與績...
9.2) 內部稽核
9.2.1) 組織應在規劃的期間執行內部稽核，以提供品質管理系統達成下列事項之資訊。 (a)符合下列事項。 (1)組織對其品質管理系統的要求事項。 (2)本標準要求事項。 (b)品質管理系統已有效地實施與維持。 9.2.2) 組織應進行下列事項。 (a)規劃、建立、實施及維持稽核方案，其中包括頻率、方法、責任、規劃要求事項及報告，此稽核方案應將有關過程之重要性、對組織有影響的變更，及先前稽核之結果納入考量。 (b)界定每一稽核之稽核準則及範圍。 (c)遴選稽核員並執行稽核，以確保稽核過程之客觀性與公正性。 (d)確保稽核結果已通報給直接相關管理階層。 (e)不延誤地採取適當的改正與矯正措施。 (f)保存文件化資訊以作為實施稽核方案與稽核結果之證據。 備考：參照CNS 14809之指引。 對應章節 9.2 建議產出文件「內部稽核管理程序」。一般的稽核可在分為：「內部稽核 (一者稽核)」、「外部稽核 (二者 or 三者稽核)」，而稽核的涵蓋面可參考下圖。
9.3) 管理階層審查
9.3.1) 一般 最高管理階層應在所規劃之期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適合性、充裕性、有效性，並與組織的策略方向一致。 9.3.2) 管理階層審查之投入 管理階層審查的規劃及執行應將下列事項納入考量。 (a)先前管理階層審查後，所採取的各項措施之現況。 (b)與品質管理系統直接相關的外部與內部議題之改變。 (c)品質管理系統績效與有效性的資訊，包括下列趨勢。 (1)顧客滿意度及來自於直接相關利害相關者之回饋。 (2)品質目標符合程度。 (3)過程績效及產品與服務之符合性。 (4)不符合事項與矯正措施。 (5)監督與量測結果。 (6)稽核結果。 (7)外部提供者之績效。 (d)資源之充裕性。 (e)處理風險及機會所採取措施之有效性(參照6.1)。 (f)改進之機會。 9.3.3) 管理階層審查之產出 管理階層審查之產出應包括如下之決定與措施。 (a)改進機會。 (b)若有需要，改變品質管理系統。 (c)所需資源。 組織應保存文件化資訊，作為管理階層審查結果之證據。 對應章節 9.3 建議產出文件「管理審查程序」。可參考下圖，快速了解管理審查的輸入、判斷標準、輸出關係。
10.1) 一般
組織應決定與選擇改進機會並實施必要措施，以達成顧客要求事項並增進顧客滿意度。 此等措施應包括下列事項。 (a)改進產品與服務以符合要求事項，以及面對未來的需要與期望。 (b)矯正、預防或降低不期望之效應。 (c)改進品質管理系統之績效與有效性。 備考：改進之範例可包括：改正、矯正措施、持續改進、突破性改變、創新及組織重組。
10.2) 不符合與矯正措施
10.2.1)發現不符合，包括收到抱怨，組織應採取下列對策。 (a)對不符合作出反應，可行時，採取下列對策。 (1)採取措施以管制並改正之。 (2)接受現狀。 (b)以下列方式評估是否有採取措施以消除不符合原因之需要，以免其再發或於他處發生。 (1)審查並分析不符合。 (2)查明不符合之原因。 (3)查明有無其他類似不符合事項，或有可能發生者。 (c)實施所需要的措施。 (d)審查所採行矯正措施之有效性。 (e)若必要時，更新規劃期間所決定之風險及機會。 (f)若必要時，改變品質管理系統。 矯正措施應相稱於不符合事項之影響。 10.2.2) 組織應保存文件化資訊，以作為下列事項之證據。 (a)不符合事項之性質及後續所採取的措施。 (b)矯正措施之結果。 對應章節 10.2 建議產出文件「矯正與預防措施管理程序」。
10.3) 持續改進
組織應持續改進其品質管理系統之適合性、充裕性及有效性。 組織應對分析及評估之結果，及管理階層審查之產出加以考慮，以決定有無值得處理的需要或機會，以作為持續改進努力的一部分。 對應章節 10.3 建議產出文件「持續改善管理程序」。
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