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公告及通告 - [股東周年大會的結果 / 更換董事或重要行政職能或職責的變更 / 在股東批准的情況下重選或委任董事 / 更換監事] (1) 於2024 年5 月10 日舉行之股東週年大會之投票表決結果； (2) 派發2023 年年度末期股息； (3) 委任董事； (4) 委任股東代表監事；及 (5 ...
- 0.0001美元9996
- 我們的產品及在研產品
- 我們的優勢
- 我們的策略
- 歷史財務資料概要
- 股息
- 申請於聯交所上市
- 本招股章程所載前瞻性陳述涉及風險及不確定因素
- 我們的未來增長在很大程度上取決於我們成功將在研產品開發至商業化。
- 臨床產品開發涉及漫長而昂貴的過程,且結果不確定。
- 倘我們在研產品的臨床試驗未能展示令監管部門信納的安全性及療效,或無法及時或完全無法帶來其他正面結果,則我們可能在完成在研產品開發及商業化上產生額外成本或經歷延誤,或最終無法完成。
- 倘我們在招收臨床試驗受試患者時遇到困難或延誤,我們的臨床開發活動可能會被延遲或以其他方式受到不利影響。
- 我們未必能夠開發於市場上具競爭力的新產品,或未必能夠及時開發或甚至無法開發。
- 我們未必成功開發、提升或採用新技術及方法。
- 倘醫生及醫院不接受我們的產品,我們的經營業績可能受到負面影響。
- 未能獲得廣泛市場認可可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
- 我們業務的增長及成功取決於我們及我們的分銷商於政府管理招標過程的表現。
- 產品定價下調或會對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
- 監管批准過程冗長、耗時且本質上不可預測。
- 我們的產品及在研產品的相關不良事件可能使我們受到監管處罰及承擔其他責任。
- 我們未必能維持或重續我們生產所需的所有許可證、執照及證書。
- 我們可能無法持續遵守監管義務,這可能會導致我們的產品批准被撤銷。
- 若我們的產品並未納入醫保報銷目錄中,我們的銷售可能下降或未能實現預期水平。
- 我們產品的製造非常複雜,並受到嚴格的質量控制。倘我們的產品及在研產品並未遵守所有適用質量標準生產,我們的業務可能會受到影響。
- 我們主要依賴我們在蘇州及上海的生產設施生產我們的產品及在研產品;任何生產設施的運營中斷均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
- 倘我們未能按計劃擴充產能,我們的業務前景或會受到重大不利影響。
- 原材料及元件的市場價格上漲可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
- 未能有效管理我們的存貨將會對我們的財務狀況、經營業績及現金流量造成重大不利影響。
- 倘我們無法通過知識產權來獲得並維持我們的產品及在研產品的專利保護,或倘獲得的該等知識產權範圍不夠廣泛,則第三方可能直接與我們競爭。
- 未能充分保護我們的知識產權可能會對我們的聲譽產生不利影響並中斷我們的業務。
- 如第三方聲稱我們侵犯其知識產權,我們可能因而招致法律責任及罰款,且可能須重新設計或終止銷售受影響的產品。
- 獲得並維護我們的專利保護取決於能否遵守政府專利代理機構施加的各種程序、文件提交、費用支付及其他規定,違反該等規定可能導致對我們專利的保護被減少或取消。
- 專利法的變化可能總體上降低專利的價值,從而影響我們保護在研產品的能力。
- 倘我們無法保護我們商業機密的機密性,我們的業務及競爭地位將受到損害。我們可能因我們的員工錯誤使用或披露其前僱主的所屬商業機密而面臨申索。
- 我們未來的成功取決於我們能否保留關鍵管理人員以及吸引、僱用、挽留及激勵其他合資格及高技能人才的能力。
- 我們的經營歷史有限,這可能使我們難以評估當前的業務並預測我們的未來業績。
- 我們在成功管理增長及擴展業務方面可能會遇到困難。
- 我們面臨激烈競爭,這可能導致其他人比我們更早或更成功地發掘、開發或商業化競爭產品。
- 中國醫療器械行業正在急速演變,且我們基於多種原因或未能維持或提高我們於業內市場份額。
- 倘若與我們簽約的第三方及臨床試驗的表現不令人滿意,或者我們在進行該等臨床試驗時遇到挫折,我們可能無法按預期開發及商業化我們的在研產品。
- 我們已達成合作,且日後可能會形成或尋求合作或戰略聯盟或訂立許可安排,而我們可能無法變現上述合作、聯盟或許可安排的收益。
- 收購或戰略合作可能會增加我們的資本需求,攤薄股東的股權,導致我們產生債務或承擔或然負債,並使我們面臨其他風險。
- 倘我們面臨訴訟、法律或合同糾紛、政府調查或行政訴訟,則可能會分散管理層的注意力,且我們可能會產生大量成本及責任。
- 倘我們違反中國及其他司法權區任何適用的反回扣、虛假申報法律、醫生收支透明法律、欺詐及濫用法律或相若的醫療及安全法律法規,我們可能面臨刑事制裁或民事處罰。
- 如我們或我們的業務夥伴未能保障患者數據及私隱,我們的聲譽將會受損且我們可能須遭受罰款或其他監管懲罰。
- 若我們的員工或分銷商涉及行賄、腐敗或其他不當行為,我們可能面臨責任,並且我們的聲譽及業務可能會受到損害。
- 倘我們未能遵守環境、健康及安全法律及法規,我們可能遭受罰款或處罰,或產生成本,此可能對我們業務成功造成重大不利影響。
- 我們的內部計算機系統可能出現故障或存在安全漏洞。
- 倘我們所倚賴的各方未能就開發、生產、銷售及分銷我們的產品持有必需的牌照,我們開展業務的能力可能受到嚴重損害。
- 我們的保險覆蓋範圍有限,未必足以涵蓋與我們的經營有關的所有風險及危害。
- 我們的業務主要依賴我們的聲譽及客戶對我們的觀感,有關我們的任何負面報道或損害我們聲譽的其他事件,或未能維持及提高我們的認知度及聲譽,則可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
- 中國的醫療器械行業受到高度監管,而相關規定可能會發生變化,這或會影響我們在研產品的審批及商業化。
- 派付股息受中國法律及法規所規限。
- 對貨幣兌換的管制可能限制我們有效運用收益的能力。
- 中國與其他國家的政治關係可能影響我們的業務營運。
- 閣下將遭受即時及大幅攤薄,而籌集額外資金可能引致進一步攤薄或限制我們的經營。
- 於全球發售後未來在公開市場出售或視作出售大量股份可能會對我們的股份價格及我們未來籌集額外資金的能力產生重大不利影響,並可能導致 閣下的股權遭到攤薄。
- 閣下保證我們未來會宣派及分派任何金額的股息。
- 閣下未必認同我們的運用方式。
- 本招股章程中有關經導管瓣膜治療醫療器械及神經介入手術醫療器械行業的事實、預測及統計數據未必完全可靠。
- 閣下切勿倚賴報章報導或其他媒體所載有
- 董事對本招股章程內容須承擔的責任
- 對提呈發售及銷售發售股份的限制
- 建議諮詢專業稅務意見
- 香港股東名冊及香港印花稅
- 股份將合資格納入中央結算系統
- 語言
- 心血管疾病及介入治療概覽
- 瓣膜性心臟病及治療概覽
- 主動脈瓣返流
- 主動脈瓣置換及瓣葉材料的發展趨勢
- 全球TAVR產品市場的未來趨勢
- 中國TAVR產品市場的未來趨勢
- TMVR 及TTVR產品市場及競爭格局
- TMVR 及TTVR產品市場的准入門檻
- 神經介入手術醫療器械市場
- 腦動脈瘤的治療
- 中國腦動脈瘤血管內彈簧圈栓塞術器械市場的未來趨勢
- 中國神經介入手術醫療器械市場的競爭格局
- 經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則
- 我們的主要附屬公司
- 股東名稱
- 3. 有關首次公開發售前投資者的資料
- (xi)
- 產品組合概覽
- 先進產品功能及快速產品療效
- 可提高運營效率並支持長期增長的平台策略
- 我們的策略
- 進一步加強我們的研發能力
- 繼續協同業務板塊及提高運營效率
- 我們的產品及在研產品
- 產品結構
- 受試者跨主動脈瓣血流速度的變化
- 經導管瓣膜治療業務板塊
- 豁免遵守臨床 試驗規定開發階段
- 神經介入業務板塊
- 豁免遵守臨床 試驗規定開發階段
- 產品分類功能及應用
- 我們的外部顧問
- 與合約研究機構及臨床現場管理機構的關係
- 與主要調查人員及意見領袖的關係
- 我們商業化產品的生產過程
- 分銷商的篩選及管理
- 分銷協議
- 指定分銷地區或醫院
- 終止 國內分銷商
- 與供應商的採購協議
- 競爭
- 保險
- 牌照、許可證及批文
- 中國
- 法律程序及監管合規
- 風險管理
- 內部監控
- 影響我們經營業績的重大因素
- 政府醫療保健開支、醫療保險覆蓋範圍及定價政策
- 收益確認
- 業務合併
- 無形資產
- 以股份為基礎的報酬
- 重大會計估計
- 確認以股份為基礎的報酬開支
- 物業、廠房及器械以及技術的估計可使用年期及剩餘價值
- 收益成本
- 截至12 月31日止年度2018 年 2019年
- 銷售及分銷開支
- 截至12 月31日止年度2018 年 2019年
- 行政開支
- 其他收入
- 2018 年 2019年
- 資本開支
- 12 月31日止年度2019 年3 月29日期間
- 12 月31日止年度2019 年3 月29日期間
- 12 月31日止年度2019 年3 月29日期間
- 假設
- 地位
- 須召開股東大會的情況
- 股權獎勵計劃
- 3. Fidelity International
- 10. Rock Springs Capital Management LP
- 12. AIHC Master Fund
- 14. Sage Partners Master Fund
- 完成條件
- (iii)
- (iv)
- 加入本集團時間角色及職責與其他董事及高級管理層的關係
- 一般事項
- 董事會委員會
- 企業管治守則第A.2.1條守則條文
- 僱傭合約的主要條款
- 保密性
- iv.
- 不競爭契諾
- 股權獎勵計劃
- 聯席全球協調人
- 香港包銷協議
- 終止理由
- (vi)
- (ix)
- (ii)
- (iii)
- (iv)
- (vi)
- (ix)
- (xi)
- (xii)
- 現有股東的承諾
- 香港包銷商於本公司的權益
- 國際包銷協議
- 包銷商提供的其他服務
- 彌償保證
- 包銷團成員活動
- 分配
- 重新分配
- 股份獲准納入中央結算系統
- 1. 申請方法
- www.eipo.com.hk進行網上申請。
- 4. 申請的條款及條件
- (iv)
- (vi)
- (ix)
- (xvi) 聲明及陳述此乃
- 一般事項
- 重複申請概不受理
- 透過中央結算系統向香港結算發出電子認購指示
- 透過中央結算系統向香港結算發出電子認購指示的效用
- 重複申請概不受理
- 個人資料
- 8. 閣下可提交的申請數目
- 「法定控制權」指
- 閣下的申請:
- 如香港發售股份的配發無效:
- 如 閣下透過指定的中央結算系統參與者(中央結算系統投資者戶口持有人除外)提出申請
- 分配香港發售股份
- 編製歷史財務資料
- 其他全面收入:
- 融資活動現金流量
- 2. 重大會計政策概要
- 2.2.1 綜合賬目
- 2.2.2 獨立財務報表
- (a) 功能及呈列貨幣
- (b) 交易及結餘
- 2.5 物業、廠房及器械
- (d) 研發開支
- 2.9.1 初始確認
- 2.9.2 分類及後續計量
- 2.9.3 終止確認
- 2.9.4 減值
- 2.10 抵銷金融工具
- 2.11 存貨
- 2.12 貿易應收款項及其他應收款項
- 2.13 現金及現金等價物
- 2.15 貿易及其他應付款項
- (b) 可換股貸款
- 2.18 即期及遞延所得稅
- (a) 即期所得稅
- (a) 退休金、住房基金、醫療保險及其他社會保險責任
- (c) 貴集團以股份為基礎的報酬福利
- 2.20 收益確認
- 2.22 政府補助
- 2.23 撥備
- 2.24 股息分派
- 3.1 金融風險因素
- 3.2 資本風險管理
- 4. 重大會計估計
- (d) 物業、廠房及器械以及技術的估計可使用年期及剩餘價值
- 5. 分部
- 經導管瓣膜治療業務
- (a) 開曼群島
- 13. 每股虧損
- (i) 股息權
- (iii) 清算優先權
- 到期日
- 轉換權
- 26. 遞延稅項資產及負債
- 33. 附屬公司
- (iii)
- (iv)
- (iv)
- 1 緒言
- 3 股本
- 5 股東訴訟
- 6 保障少數股東
- 7 處置資產
- 8 會計及審核規定
- 9 股東名冊
- 10 查閱賬冊及紀錄
- 11 特別決議案
- 12 附屬公司擁有母公司的股份
- 13 合併及綜合
- 16 彌償保證
- 17 清盤
- 21 一般資料
- 3. 本公司的股本變動
- (a) 上市規則的規定
- (ii)
- (b) 購回的理由
- (c) 購回股份的資金
- 6. 我們的企業重組
- ZL201320278285.6 ZL201210163818.6 ZL201220236665.9
- (ix)
- (a) 受限制股份單位計劃的目的
- (b) 受限制股份單位計劃的參與者
- (c) 受限制股份單位獎勵
- (d) 受限制股份單位計劃的地位
- (f) 授出獎勵
- (g) 接納獎勵
- (h) 授出限制
- (l) 獎勵所附帶的權利
- (m) 股份所附帶的權利
- (o) 委任受限制股份單位受託人
- (p) 歸屬
- (q) 資金撥備
- (r) 收購時之權利
- (s) 於協議安排之權利
- (t) 自願清盤時之權利
- (u) 和解或安排時之權利
- (v) 受限制股份單位失效或註銷
- (w) 資本架構重組
- (x) 修訂受限制股份單位計劃
- (y) 終止受限制股份單位計劃
- (z) 管理受限制股份單位計劃
- (iv)
- (a) 目的
- (b) 可參與人士
- (g) 表現目標
- 股份地位
- (j) 授出購股權的時限
- (l) 權利屬承授人個人所有
- (m) 終止僱用時的權利
- (o) 解聘時的權利
- (p) 全面收購建議、作出妥協或安排時的權利
- (q) 清盤時的權利
- (s) 註銷購股權
- (t) 終止購股權方案
- (u) 購股權失效
- (iii)
- (iv)
- (vi)
- (iii)
- (iv)
- (w) 購股權的價值
- (x) 授出購股權
- 1. 訴訟
- 4. 發起人
- 5. 申請上市
- 8. 專家資格
- (c) 諮詢專業顧問
- (iv)
- (vi)
- (ix)
- (xii)
聯席保薦人、聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人 聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人(按字母順序)
截至最後實際可行日期,我們有六款註冊產品及20款處於不同開發階段的在研產品,包括我們的核心產品TaurusOne®。我們的產品及在研產品為針對瓣膜性心臟病及神經血管疾病的介入手術醫療器械,概述如下: 產品或在研產品 臨床前臨床註冊 TaurusOne® 我們的核心產品 TaurusElite (可回收) TaurusNXT ┼(可回收、可調彎及無戊二醛抗鈣化) TMVR裝置 ┼ TTVR裝置 ┼ 已完成可行性臨床試驗;正在進行確認性臨床試驗 TAVR在研產品 正在進行臨床試驗 型式試驗/動物試驗 型式試驗/動物試驗 TMVR/TTVR 在研產品 型式試驗/動物試驗 經導管瓣膜治療 衝擊波球囊 ┼ 預闊球囊 引導鞘管 輸送導絲 二尖瓣修復裝置 動物試驗 型式試驗 配套在研產品 型式試驗 型式試...
我們認為我們的成功及從競爭對手中脫穎而出是由於下列優勢: 高增長經導管瓣膜治療及神經介入手術醫療器械市場的龍頭國內企業; 強大的研發能力支持技術先進的新一代產品蓬勃發展; 優秀的商業化能力、成熟的商業化基建及強大的分銷網絡; 可提高運營效率並支持長期增長的平台策略;及 具有遠見及經驗豐富的管理團隊及強大的股東支持。
我們計劃利用我們的優勢實施以下策略,以實現以下使命: 商業化在研產品; 進一步加強我們的研發能力; 擴大產品組合;及 繼續協同業務及提高運營效率。
下表載列於所示年度摘錄自我們綜合全面虧損表的經選定財務數據,有關詳情載於附錄一,而有關資料應連同附錄一內財務報表(包括相關附註)一併閱讀。
本公司或本集團現時旗下公司於業績記錄期間概無派付或宣派股息。我們現時預期保留所有未來盈利以用於我們的業務營運及擴張,且並無任何股息政策於不久將來宣派或派付任何股息。宣派及派付任何股息以及股息金額均須遵守我們的章程文件及開曼公司法。日後宣派及派付任何股息將由我們的董事會酌情釐定,並將取決於多項因素,包括我們的盈利、資本要求、整體財務狀況及合約限制。股東在股東大會上可批准任何股息宣派,惟股息不得超過董事會建議的金額。誠如我們開曼律師所告知,根據公司法,開曼群島公司可以從溢利或股份溢價賬中派付股息,惟倘此將導致該公司無法償付日常業務中到期的債務,則概不得派付股息。 於業績記錄期間,我們錄得大量無形資產及虧損淨額。鑒於本招股章程所披露的累計虧損,我們不大可能於不久將來有資格從我們的溢利中派付股息。然...
我們已向上市委員會申請批准已發行股份(包括根據優先股轉換及資本化發行的已發行股份)、我們根據全球發售將予發行的發售股份(包括因超額配股權獲行使而可能發行的任何股份)以及根據股權獎勵計劃可能發行的任何股份上市及買賣。
本招股章程載有與我們的計劃、目標、預期及意向有關的前瞻性陳述,該等陳述未必反映我們於該等陳述相關期間的整體表現。該等陳述反映我們的管理層現時對未來事件、業務經營、流動資金及資本資源的觀點,其中若干觀點未必會實現或可能會改變。該等陳述受限於若干風險、不確定因素及假設,包括本招股章程所述的其他風險因素。 閣下務必留意,依賴任何前瞻性陳述會涉及已知及未知的風險及不確定因素。本公司面對的風險及不確定因素或會影響前瞻性陳述的準確性,包括但不限於下列各項: 我們的業務策略及實現該等策略的計劃; 我們完成開發並取得在研產品所需相關監管批准的能力; 我們及時成功商業化獲批產品的能力; 我們的未來債務水平及資本需求; 我們經營所在行業及市場的政治及監管環境的變化; 我們對於能否取得及保有監管牌照或許可的預期...
我們及時完成在研產品開發、取得在研產品相關所須監管批准及成功將已批准產品商業化的能力對我們的業務成功至關重要。我們已於在研產品開發投入大量努力及財務資源。截至最後實際可行日期,我們已開發六種註冊產品,並擁有額外20種處於不同開發階段的在研產品。我們成功將在研產品開發至商業化將取決於多種因素,包括但不限於: 完成臨床前研究,以及順利招收受試者及完成臨床試驗;我們的臨床試驗及其他研究得出有利安全性及有效性數據; 收到監管批准; 通過自建設施或與第三方製造商訂立安排建立商業生產能力; 我們的合約研究機構及臨床現場管理機構安全及有效率及根據我們特定試驗計劃書進行或協助進行我們臨床試驗之能力; 我們可能留聘的任何其他第三方以遵守我們的方案及適用法律及保障所得數據完整性的方式行事; 取得及維持專利、商業...
於中國,視乎與各醫療器械相關的風險程度以及用於確保安全性及功效的所須控制程度,醫療器械根據國家藥監局發出的目錄分類為第一級、第二級及第三級三個不同類別。我們所有產品及在研產品分類為第二級及第三級醫療器械。為於中國取得第二級及第三級醫療器械產品註冊,我們可能須自費進行充足及控制良好的臨床試驗,以展示我們產品的安全性及療效。 臨床試驗昂貴,並可能需要多年時間才能完成,且其結果附有內在不確定性。概無法保證該等試驗或程序將能及時或以具成本效益的方式完成,或可促成具商業可行性的產品或擴大適應症。在臨床試驗之前或期間,我們可能會經歷多種意外事件,這些事件可能會延遲或阻礙我們取得監管批准或商業化我們的在研產品的能力,包括但不限於:(i)監管機構或倫理委員會可能不批准我們或我們的研究人員開展臨床試驗或在預期...
臨床試驗過程可能隨時失敗。我們在研產品的臨床前研究及可行性臨床試驗的結果未必預示著確認性臨床試驗的結果。處於確認性臨床試驗的在研產品雖然經過臨床前研究及╱或可行性臨床試驗,但仍有可能無法獲得理想的安全性及療效結果。在某些情況下,由於多種因素,包括計劃書所載試驗程序的變動及患者群體身體狀況的差異,相同在研產品不同試驗之間的安全性及╱或療效結果可能會有重大差異。我們無法保證我們在研產品的未來臨床試驗結果可能有利。即使我們日後的臨床試驗結果獲得良好療效,但並非所有患者均會受益。就我們若干在研產品(包括TAVR、TMVR及TTVR醫療器械)而言,其有可能未必適合若干患者狀況,而部分患者可能於手術後出現嚴重不良事件及併發症。倘例如國家藥監局等政府主管部門要求我們須對在研產品進行超出我們目前擬進行的額外...
臨床試驗能否按照計劃書及時完成,取決於(其中包括)我們招收足夠持續接受試驗直至試驗結束的患者人數的能力。我們為臨床試驗招收患者時可能因多種原因而遇到困難,包括患者群體的規模及性質、計劃書所定義的患者合資格標準、患者到達試驗場所的方便程度、我們招聘具備相關經驗的勝任臨床試驗場所調查員之能力,以及患者對在研產品相對其他可取得產品、在研產品或治療的潛在優點及副作用之觀感。 我們的臨床試驗可能會與我們在研產品處於相同治療領域的在研產品的其他臨床試驗存在競爭。此類競爭會減少我們可用患者的人數及類別,因為部分可能已選擇入組我們試驗的患者可能會選擇入組我們其中一位競爭對手進行的試驗。由於合資格臨床研究人員及臨床試驗基地的數量有限,我們預期在若干競爭對手所用的相同試驗基地進行我們的部分臨床試驗,這將減少有關...
中國經導管瓣膜治療醫療器械及神經介入手術醫療器械市場競爭激烈。有關更多詳情,請參閱本節「與我們的營運有關的風險-我們面臨激烈競爭,這可能導致其他人比我們更早或更成功地發掘、開發或商業化競爭產品」各段。因此,我們的成功取決於我們預測行業趨勢且及時持續識別、開發及營銷滿足客戶需求的新型先進產品之能力。我們預期經導管瓣膜治療醫療器械及神經介入手術醫療器械市場傾向較新型及先進產品演變,而我們目前並無生產部分有關產品。及時開發新產品可能有所困難,尤其由於產品設計可按市場狀況以及醫院及醫生喜好而變更。我們的研發工作未必帶來將成功商業化的新產品。我們亦可能在產品開發、製造、臨床試驗、產品註冊、營銷或定價的任何階段經歷延誤或不成功。即使我們能夠推出新產品,新產品獲市場認可需時。我們未必能夠成功營銷新產品,或...
我們必須緊貼新技術及方法以維持競爭地位。我們必須繼續投入大量人力及資本資源,以開發或收購將讓我們可提升臨床試驗範疇及品質的技術。我們擬繼續提升在研發及製造(屬資本密集及耗時)上的技術能力。我們無法向 閣下保證,我們將能夠開發、提升或採用新技術及方法、成功識別新技術機遇、開發新型或經提升產品及將其推出市場、就有關新型或經提升產品取得足夠或任何專利或其他知識產權保障,或及時及按具成本效益的方式取得所須監管批准,或倘引入有關產品,該等產品將取得市場認可。未能做到任何上述事項可能損害我們的業務及前景。 與我們產品的商業化有關的風險
醫生及醫院在推薦及決定將使用的產品上擔當重要角色。醫生及醫院對我們產品的接受程度取決於我們說服彼等我們產品相對競爭對手的鮮明特點、優點、安全性及成本效益的能力,以及我們在分銷商陪同下培訓醫生及醫院正確應用我們產品的能力。倘我們的產品及在研產品(於商業化後)不獲醫生及醫院社區廣泛接納,則我們目前商業化的神經介入手術醫療機械的銷售可能下降且我們未必能夠有效營銷經導管瓣膜治療在研產品及神經介入手術醫療器械在研產品(在各情況下,於商業化後)。 目前,熟練使用我們部分處於開發階段的在研產品(例如TAVR裝置)之醫院及醫生數目有限。醫生面對學習過程以純熟使用我們部分產品及在研產品,可能較預期需時及因而影響我們出售產品的能力。鼓勵醫生就充足培訓投入所需時間及努力繼續充滿挑戰,而我們在這方面的努力未必成功。...
我們產品的商業成功取決於該等產品各自獲得的市場認可水平。例如,作為近期開發並推出市場的治療方法,經導管瓣膜治療手術可能無法按預期獲患者或醫生廣泛接受。作為替代方案,開胸手術鑒於其市場接受度、相對較低的價格及政府與私人醫療保險的覆蓋,而可能具有優於經導管瓣膜治療手術的競爭優勢。 倘我們任何產品或在研產品(於商業化後)無法獲得業內醫生、患者、第三方付款人或其他人士的足夠市場認可,我們產品的銷售將受到不利影響,而我們可能無法有效營銷在研產品(於商業化後)。例如,目前商業化的神經介入手術醫療器械(如由我們部分競爭對手開發的分離彈簧圈)已在市場相當成熟,醫生可能會繼續依靠該等療法而將我們的產品排除在外。另外,醫生、患者及第三方付款人可能相對於我們的產品更偏好其他創新產品。倘我們的產品並未達到足夠的認可...
我們的未來增長及成功很大程度上取決於我們成功透過分銷商向醫院及其他醫療機構營銷我們產品的能力。醫院及醫療機構可自行或透過地方政府舉辦公開招標。有關公開招標程序於不同醫院及地區各有不同,且有關程序的時間可能存在不確定因素。因此,我們主要依賴經驗豐富的本地分銷商於有關程序協助我們。然而,我們未必一定能夠物色足夠數量的經驗豐富本地分銷商以向醫院及其他醫療機構銷售我們的產品。 再者,即使我們可物色足夠數量的經驗豐富分銷商,由於多個理由,我們在公開招標中的投標未必成功及我們的產品未必獲選,理由包括:(i)我們的價格不具競爭力; (ii)我們的產品未能達到醫院實施的技術或品質要求,或在臨床效益上低於競爭產品; (iii) 我們的聲譽受到不可預測事件的不利影響;或(iv)我們的服務質素或營運上任何其他方面...
我們一般經參考多項因素對我們的產品及在研產品(於商業化後)定價,包括(其中包括)政府機關載列的定價指引、醫院的議價能力及偏好、競爭對手提供相似產品的價格、我們的經營成本及現有產品的持續升級,而部分因素不受我們控制: 倘中國政府就我們的產品及在研產品(於商業化後)發佈指導價格,則可能會對我們出售產品的價格產生負面影響,因而對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。倘我們的產品被納入醫療保險報銷清單,我們亦可能會面臨定價下行的壓力,即使有關納入醫療保險報銷清單預期使我們產品的銷量增加。 於設定我們產品的價格時,亦視乎可獲得的替代產品、患者需求及醫生喜好,醫院可獲得更強的議價能力。倘醫院尋求降低產品零售價並從而降低分銷商的盈利能力,則分銷商可能減少購買及推廣我們的產品的意欲,進而我們或需降低與分銷商...
我們在我們營運所有重大方面受廣泛政府規管所限。例如,我們須就產品商業化及製造與國家藥監局以及我們出售產品所在其他司法權區的主管監管機構取得及更新註冊及牌照。監管審批過程通常冗長且耗時。 我們目前營銷及擬於可見將來繼續在中國營銷絕大部分產品。我們須取得國家藥監局或當地藥監局批准,方可於中國營銷我們的產品。在遵守監管過程下將我們產品帶往市場須投入大量時間、努力及開支,而我們無法向 閣下保證,我們任何產品將獲批准。此外,由於中國政府近年來一直增加對醫療器械行業的監管控制水平,監管批准過程可能較以往耗時更長。我們亦須向國家藥監局或當地藥監局申報涉及我們產品的任何嚴重或潛在嚴重事件。即使我們的產品獲授監管批准或許可,批准或許可可能限制我們產品可標識及推廣的用途,可能從而限制我們產品的市場。未能就我們產...
我們部分產品及在研產品仍被視為新興及相對較新的療法,例如我們的TAVR、TMVR 及TTVR 醫療器械。我們的已批准產品或在研產品造成之不良副作用可能(i)導致我們或監管部門中斷、延遲或停止臨床試驗;(ii)影響患者招募或招募患者完成試驗的能力;(iii)對我們於中國及我們可能尋求產品商業化的司法權區取得監管批准之能力造成不利影響;及╱或(iv)使我們面臨產品責任申索以及承擔重大責任。 按照其性質,臨床試驗僅評估潛在患者人口樣本。副作用可能僅於更加大量患者接觸產品時方被發現。倘我們的在研產品接獲監管批准及於有關批准後識別到該在研產品造成不良副作用,可能隨之造成多個潛在嚴重負面後果,包括(其中包括): 監管部門可能撤回或限制我們在研產品的批准; 我們可能須更改產品分銷或管理的方式、進行額外臨床...
於中國製造醫療器械的公司須取得不同政府機構發出的許可證及執照,包括但不限於醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證(若此類製造公司在其經營所在及醫療器械生產地以外的地方儲存及出售醫療器械)。有關詳情,請參閱本招股章程「監管概覽-與醫療器械有關的法律及法規-醫療器械生產許可」及「監管概覽-醫療器械經營許可」各段。這些許可證、執照及證書須定期經相關政府機關審查及重續,而審查及重續標準可能會不時變動。概不保證有關機關將於日後批准我們的申請或重續申請。倘我們未能隨時取得所需執照、許可證及證書,或取得有關重續及另行維持業務的所需所有執照、許可證及證書,則業務將會中斷,並可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。如現有法律及法規詮釋或執行有任何變動或執行新法律及法規導致我們須就我們的產品及在研...
即使我們的產品獲得批准,它們仍將須遵守有關生產、標籤、包裝、貯存、廣告、推廣、取樣、存置記錄、進行上市後研究、提交安全性、功效及其他上市後資料的持續監管規定,以及中國及在研產品獲得批准的其他適用司法權區的監管部門的其他規定。例如,製造商及製造商的設施須遵守國家藥監局及╱或其他可資比較部門的廣泛監管規定。因此,我們一直並將繼續接受監管機構的持續審查及檢查,以評估我們遵守適用法律及規定的情況及遵循我們在向國家藥監局或其他部門提交的任何申請材料中作出的承諾的情況。 倘我們未能保持遵守該等持續監管規定或倘於產品上市後出現問題,國家藥監局或可資比較監管機構可能會尋求強制實施同意判令或撤回上市批准。事後發現我們產品或在研產品或者我們製造過程的先前未知問題可能導致修訂已批准標識或增加新的安全資料;強制進行...
我們銷售產品的能力在一定程度上取決於涵蓋中國政府及私人醫療保險的可用情況。例如,在某些國家(例如美國),TAVR手術可獲補償。截至最後實際可行日期,中國各省對TAVR手術的補償做法有所不同。中國複雜的醫療保險制度目前正進行改革。由於必須在各地理區域獲取地方政府對相關保障的批文,因此,政府保險保障或在中國使用新醫療器械(例如我們的產品及在研產品)療程的保險報銷率受不確定因素影響,且在各地區均有別。此外,中國政府可能改變、減少或取消目前可使用我們產品療程的政府保險保障。有關更多詳情,請參閱本招股章程「監管概覽-與醫療器械有關的法律及法規-國家醫療保險計劃」各段。 我們無法向 閣下保證我們的產品及在研產品(於商業化後)將一直納入醫保報銷目錄中,或根本無法納入醫保報銷目錄。倘我們的產品並未納入醫保報...
我們許多產品的製造非常複雜,並受到嚴格的質量控制。我們已建立質量控制及保證體系,並採用標準化的操作程序,以防止產品及操作流程出現質量問題。有關我們的質量控制及保證體系的進一步詳情,請參閱本招股章程「業務-質量控制」各段。儘管我們有質量控制及保證體系及程序,但我們無法消除產品缺陷或故障的風險。製造過程可因多項因素而出現問題,包括器械故障、不遵守計劃書及程序、原材料缺陷或其他問題或人為失誤。此外,倘在我們的產品或在研產品或在生產設施中發現污染物,則我們可能需要長時間關閉有關生產設施以調查污染物並進行補救。此外,日後可能產生與我們製造產品及在研產品有關的失誤或其他問題。在實行以新器械及系統替換老化器械以及生產線轉移及擴建期間,均可能會造成干擾。 我們的產品及在研產品未能符合國家藥監局或其他適用的監...
我們在兩處生產設施生產、組裝及測試我們的產品,其中一個位於江蘇省蘇州的自有物業,另一個位於上海的租賃物業。於業績記錄期間,我們在上海生產設施生產Jasper® 顱內可電解脫彈簧圈、Presgo® 機械解脫彈簧圈、Presgo® 微導絲、Presgo®微導管及Jasper®電解脫儀。我們的生產設施營運可能因若干因素而嚴重中斷,而這些因素當中眾多均在我們控制範圍以外,包括但不限於火災、水災、地震、電力中斷、燃料短缺、機械故障、恐怖襲擊及戰爭、失去執照、證書及許可證、該等設施相關土地的政府規劃變動及監管變動。 倘任何生產設施營運嚴重中斷,我們未必能更換該設施器械,或使用不同設施以及時且具成本效益方式繼續生產。因此,我們未必能履行合同責任或滿足市場對我們產品的需求,並可能對我們的業務、收入及盈利能力...
為提高我們的產能,以期將若干在研產品商業化(於獲得批准後),我們計劃擴大我們蘇州生產設施的生產能力。製造流程或程序的變化,包括產品製造地點的變化,須經監管機構事先審查及╱或根據適用要求批准製造流程及程序。截至最後實際可行日期,我們已取得生產許可證,從而可在我們的蘇州生產設施生產易必達導引導管。我們計劃將大部分生產搬遷至蘇州設施,因為我們正在為Jasper®顱內可電解脫彈簧圈、Presgo® 微導絲及Presgo®微導管申請醫療器械生產許可證。一旦我們的申請獲批准,我們的蘇州設施將成為我們的主要製造設施,而我們的上海設施將繼續其營運。我們可能須證明在新設施生產的產品與在原設施中通過物理及化學方法生產的產品相同。監管機構亦可能要求進行臨床測試以證明等效性,這將產生額外的成本及時間。因此,我們可能...
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菅野真一郎先生 于建國先生 註冊辦事處 香港，永樂街235號 永樂街235商業中心26B室 中國總部及主要營業地點 中國，上海，浦東新區 祝橋鎮，金聞路 29號 本公司網站 www.morimatsu-online.com 聯席公司秘書 李凱納先生 劉惠儀女士 授權代表 西松江英先生
4,041家分銷商及其子分銷商組成，於2022年12月31日，銷售點超過32,000個。本集團亦透過其國際分銷網絡於逾 80個國家進行出口銷售。本公司於2016年5月19日在香港聯合交易所有限公司（「聯 交所」）主板上市，股份代號為1585。公司概況 4 雅迪集團控股
