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1. 其他人也問了

   香港境內銷售的藥物需要註冊嗎?

   • 根據香港法例第 13 8章《藥劑業及毒藥條例》的規定，香港境內銷售的藥物必須註冊，藉以確保藥物安全、有效及品質優良，這項規定是保障市民健康必需的措施。 製造商申請註冊時必須提交證明文件，證實有關藥物的安全程度、功效及素質。 所需文件通常包括藥物的製造及品質管制程序的資料、臨床研究報告及有關產品在國外售後科學研究報告。 藥物製造商須要為在香港製造的藥物申請註冊。 在香港以外地方製造的藥物，則須由進口商申請註冊。 藥物一經核准註冊，可獲發出一個註冊編號。 這個編號由「 HK -」及一個五位數字組成，即如 HK-XXXX X，這個編號須在藥物標籤上加以註明。 巿民為避免誤購未經註冊的藥物，購買時應驗明藥物的標籤上是否印有註冊編號。

   衞生署-有用資料-香港的藥物註冊簡介 - Department of Health

   www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/useful_registration/useful_registration.html

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   香港藥劑業及毒藥管理局是什麼?

   • 香港藥劑業及毒藥管理局是根據 《藥劑業及毒藥條例》 (香港法例第138章) 第3條成立，以執行該條例及其附屬法例規定的職能。 這連結會以新視窗打開。 這連結會以新視窗打開。 這連結會以新視窗打開。

   香港藥劑業及毒藥管理局 - PPBHK

   www.ppbhk.org.hk/tc_chi/

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   申請人如何查詢中成藥註冊事宜?

   • 申請人如對中成藥註冊事宜或本手冊內容有任何疑問,歡迎致電、傳真或郵遞至衞生署中醫藥規管辦公室查詢查詢熱線:3904 9130傳真號碼:2319 2664地址:九龍觀塘巧明街 100 號 LANDMARK EAST 友邦九龍大樓 16 樓

   【中成藥註冊】 申請手冊

   www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/reg_handbook_bfver_c.pdf

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   什麼是醫管局藥物名冊?

   • 醫管局多年來已增加使用副作用較少的較新精神科藥 物；將所有新一代 口服抗精神病藥物，在醫管局藥物名冊中從 專用藥物轉為通用藥物，使這些藥物可全部獲處方為第一線藥 物；以及在全部

   Legislative Council

   www.legco.gov.hk/yr19-20/chinese/panels/hs/papers/hs20200110cb2-468-4-c.pdf

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2. hk.on.cc › hk › bkn政府擬修改新藥註冊制度 將製品證明書2減1｜即時新聞｜港澳｜ ...

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   2023年9月5日 · 1/2. 政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個方向是將「藥物製品證明書」 (CPP)的要求由2個減至1個，即是只需獲一個國家地區發出的CPP，但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。 醫院藥劑師學會會長崔俊明今日 (5日)在一個電台節目表示，本港有可靠制度及能力，相信可自行把關，故此2減1的新制度可行，市民或有更多藥物可供選擇。 崔指出，目前有權發出CPP的國家，包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等，申請在港註冊的新藥，必須取得兩個國家發出的CPP。 不過，CPP制度已有26年沒有審視過，加上本港本身有可靠制度，相信有能力和人才，能自行把關、處理第一層的藥物審批，因此CPP要求可2減1。

3. hk.on.cc › hk › bkn政府研建第一層審批藥物註冊機構 稱有助吸引國際藥企來港

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   2023年10月29日 · 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請。 衞生官員今日 (29日)在電台節目表示，若做到「1+」甚至「第一層審批」機制，保持高效審批，對國際藥物機構和企業來港研發將具備吸引力。 衞生官員續稱，藥廠選擇研發藥物及醫療器械地點，會視乎當地臨床研究及評審的質素和效率，本港若一直沿用第二層審批，將不具及吸引力。 而在審批藥物人才方面，本地兩間大學有很多專家，衞生署亦有專家組、藥劑業及毒藥管理局，不過，邁向「第一層審批」不能過急，須逐漸累積經驗。

4. hk.on.cc › hk › bkn新藥審批機制「1+」下月起生效 罕見病新藥註冊獲加快批｜即時新 ...

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   2023年10月26日 · 2023年10月26日 21:31. Tweet. 「1+機制」已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，並於下月一日正式生效。 新藥審批機制、簡稱「1+機制」，已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於下月一日正式生效，如罕見病藥物提交一個參考藥物監管機構的許可，及產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據，則可在本港申請註冊。 衞生署指，「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。 當局已更新新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南。 並在有關網頁公布「1+」安排，及去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人），介紹「1+」機制下的細節。 最高瀏覽. on.cc東網.

5. hk.on.cc › hk › bkn政府研建第一層審批藥物註冊機構 冀本港成為醫藥組織ICH會員

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   2023年10月27日 · 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，並探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用。 醫務衞生局今日（27日）表示，目標期望本港成為國際醫藥法規協和會（ICH）的成員，料需要8至10年時間慢慢推進。 當局表示，一直希望本港通過更多藥物註冊令更多市民可用，亦希望本港成為國際藥械權威機構，包括設立全新藥物註冊「1+」機制、籌備「香港藥物及醫療器械監督管理中心」等，吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械企業，選擇在香港做研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可。

6. hk.on.cc › hk › bkn網上買藥：自購藥應注意註冊編號｜即時新聞｜港澳｜on.cc東網

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   2014年12月11日 · 市民自行購買非醫生處方的成藥時，應注意甚麼﹖有藥劑師提醒市民，購買或服用藥物前，可參考藥袋所註明的資料，而據《藥劑業及毒藥條例》，註冊的藥劑製品必須在標籤上註明藥物名稱、有效成分名稱及分量、製造商名稱及地址、藥物的香港註冊 ...

7. hk.on.cc › hk › bkn將軍澳藥房售3款未註冊藥物 其中2款含禁藥「新斯的明」 - on.cc东网

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   2023年6月29日 · 衞生署今日(29日)從涉事藥房檢獲2款眼藥水及1款外用藥，產品包裝上均沒有附印香港藥劑製品註冊編號，當中大部分僅附有日文及英文標籤。署方強烈呼籲市民切勿購買或使用未經註冊藥劑製品，因其安全、效能及品質均未獲保證。

8. hk.on.cc › hk › bkn加快治療嚴重疾病新藥審批 新設「1+」機制｜即時新聞｜港澳｜ ...

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   2023年10月25日 · Tweet. 設立全新「1+」機制，加快治療嚴重疾病新藥審批。. 為了讓病患者能使用新藥，並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行，港府將在今年內在現行藥物註冊制度上，設立全新「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經 ...