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22 小時前 · 政府去年11月1日推出「1+」新藥審批機制，以加快新藥在港註冊。在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，由原來須提交2個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，縮減為1個，經本地專家評估及香港藥劑業及毒藥管理局審批後，便可以在 ...
2023年9月5日 · 1/2. 政府正研究修改新藥註冊制度，其中一個方向是將「藥物製品證明書」 (CPP)的要求由2個減至1個，即是只需獲一個國家地區發出的CPP，但就無意直接准許本港或內地研發的新藥註冊。 醫院藥劑師學會會長崔俊明今日 (5日)在一個電台節目表示，本港有可靠制度及能力，相信可自行把關，故此2減1的新制度可行，市民或有更多藥物可供選擇。 崔指出，目前有權發出CPP的國家，包括美加、澳洲、內地、南韓和巴西等，申請在港註冊的新藥，必須取得兩個國家發出的CPP。 不過，CPP制度已有26年沒有審視過，加上本港本身有可靠制度，相信有能力和人才，能自行把關、處理第一層的藥物審批，因此CPP要求可2減1。
2023年10月27日 · Tweet. 設立全新「1+」機制，加快治療嚴重疾病新藥審批。 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，並探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用。 醫務衞生局今日（27日）表示，目標期望本港成為國際醫藥法規協和會（ICH）的成員，料需要8至10年時間慢慢推進。 當局表示，一直希望本港通過更多藥物註冊令更多市民可用，亦希望本港成為國際藥械權威機構，包括設立全新藥物註冊「1+」機制、籌備「香港藥物及醫療器械監督管理中心」等，吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械企業，選擇在香港做研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可。
2023年10月29日 · 政府新一份《施政報告》提到明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請。 衞生官員今日 (29日)在電台節目表示，若做到「1+」甚至「第一層審批」機制，保持高效審批，對國際藥物機構和企業來港研發將具備吸引力。 衞生官員續稱，藥廠選擇研發藥物及醫療器械地點，會視乎當地臨床研究及評審的質素和效率，本港若一直沿用第二層審批，將不具及吸引力。 而在審批藥物人才方面，本地兩間大學有很多專家，衞生署亦有專家組、藥劑業及毒藥管理局，不過，邁向「第一層審批」不能過急，須逐漸累積經驗。
2023年10月25日 · 為了讓病患者能使用新藥，並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行，港府將在今年內在現行藥物註冊制度上，設立全新「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需提交一個 (而非原來的兩個)參考藥物監管機構許可（例如國家藥品監督管理局），便可在香港有條件註冊使用。 消息人士指，「1+」是新機制，「+」代表臨床數據及專家意見。 現時本地醫生只會在緊急情況下，根據病人需要、專家意見及本地臨床數據，在只有一個「藥物製品證明書」 (CCP)下引入新藥；而「1+」機制就是將相關程序制度化，不只適合個別病人需要，而是適合各病人。 消息人士續指，「1+」與現行藥物註冊制度並行，強調非折衷方法，機制適用嚴重及罕見病藥申請。
2023年10月26日 · 2023年10月26日 21:31. Tweet. 「1+機制」已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，並於下月一日正式生效。 新藥審批機制、簡稱「1+機制」，已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，將於下月一日正式生效，如罕見病藥物提交一個參考藥物監管機構的許可，及產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據，則可在本港申請註冊。 衞生署指，「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。 當局已更新新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南。 並在有關網頁公布「1+」安排，及去信通知持份者（包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人），介紹「1+」機制下的細節。 最高瀏覽. on.cc東網.
2023年1月9日 · 有工會連同病人組織今日（9日）舉行記者會，促請當局建立臨時藥物註冊制度，容許部分藥物在港一個月內臨時使用，以及長遠與內地政府合作，建立獨立藥物審查及註冊機制。 有議員認為現時內地藥物難以在香港註冊，致病人難以受惠，建議將證明書的數量要求由2個減至1個，方便病人購入內地藥物。 由於內地藥物難以在港註冊，以致不少病人「有藥無得用」。 病人組織代表陳偉傑指現時本港癌症病人的治療選擇有限，只能透過「指定病人」購入其他藥物治療，惟價錢昂貴，形容目前安排剝奪病人選擇權和生存權。 香港精準腫瘤學會會長區兆基表示，以「指定病人」方法購買藥物，使醫生角色變為「水貨客」，若藥物出現問題，難以追究藥廠。
