雅虎香港 搜尋

  1. protector 口罩供應商 相關
    廣告
  1. 香港口罩 - 维基百科,自由的百科全书

    zh.wikipedia.org/zh/香港口罩
    • 發展背景
    • 銷售模式
    • 標準認證
    • 業界趨勢
    • 相關條目

    於2020年以前,口罩在日趨息微的香港工業中只佔微不足道的份額。多年來不少香港大專院校都有投入研製全新口罩物料的科研工作,但最終都因為成本問題導致無法成就本地生產和商業化的契機,很快將商品製作中心轉往中國內地。最終能夠持續於香港發展的,基本上只有主要用作供應政府部門日常使用,由在囚人士製作的懲教署CSi口罩。 2020年1月下旬,因著2019冠狀病毒病疫情最新發展,香港普遍市民皆對性質相似的2003沙士疫情猶有餘悸,開始發展集體搜購和佩戴外科口罩的習慣。惟這股風潮發展的時機,適逢中國內地各大工廠和商家進入農曆新年業務休止的長假期,以及各省市同樣爆發疫情並要求民眾展開佩戴口罩,使僅僅計算中國自身口罩需求,都不足以用全球產能所應付。在口罩需求和供應失衡下,不論來貨價格及銷售價格以倍數計暴升,但仍無阻市民在收到各實體商店開賣消息後,不惜一切排隊購買,並持續短缺。情況在疫情於香港擴散後更趨嚴峻,於海外未出現疫情和搶購物資情況時曾一度成為令國際媒體嘖嘖稱奇的新聞。香港政府就此狀況作出回應,表示已委託物流署進行招標和向內地政府尋求協助;其次呼吁各销售商以合理价格售卖口罩,因担心会影响本地采购口罩的能力,暂不会实行供应和价格限制;同时为保障口罩供应,指示除医护人员和养老院人员,其他政府部门人员如非生病、前线工作及前往人流密集地区,否则不准戴口罩。有人這時提出應動用CSi口罩庫存協助解市民燃眉之急,惟政府表明相關口罩日產數量有限,並已優先給予欠缺口罩資源的弱勢社群,沒有足夠的剩餘數量派發予市民,只能設法籌備新生產線加大產能。 鉴于口罩供应不足及本地产能有限,思維較靈活和開放的各路本地人士決定自發籌備於本地生產和發售的口罩品牌。除卻服務香港市民和復興本土工業的理念外,普遍商家看穿香港大埔、荃灣、葵涌、屯門、觀塘和新蒲崗等地區仍有大量空置工業用地和空間,以及在商討採購機器和合規格原材料具備優勢,同時生產線所需要的工人都不會多。在其他經濟活動趨向停頓或衰退下,一定數量的投資者願意承擔成本控制、材料不足、投資時間不定和疫情後需求大減的風險,選擇在這尚見有利可圖的業務投下資金。大部分投資者因應坊間熟知的類型,主要投入製作熔噴不織布製成的多層外科口罩;亦有一部分製作主張環保重用的布口罩或可重用濾芯口罩,和期望可以用於輔助香港前線醫護人員的N95口罩。口罩類型以外,布料顏色、認證級別、品牌...

    因應迅速籌備所需的大量投資,普遍口罩銷售都使用預售形式取得現金,以維持應付日常開支與員工薪金的現金流,而當中亦有口罩廠房堅持在有現貨產出和效能認證後才開始發售。雖然普遍廠商為了行業信譽,均致力以全力製作和定期更新進度的行動維護此一銷售模式,但當中仍有不乏加以利用的騙徒,使不少香港市民和企業蒙受損失。 而就著早前各實體商店排隊銷售現貨時造成混亂,以及難以管理經銷商以合理價格轉售産品,普遍廠商都選擇透過網絡自設或第三方平台,向香港市民直接銷售。但此舉仍因一時需求過大而造成各平台網站流量過高,頻繁陷入強制下線或緩衝系統隊伍過長的問題。對此部分商家又引入電腦抽籤形式,務求達至更公平分配。然而,因著名額有限、系統效能不足和任何銷售方法本質均會導致有人無法購買,不少廠商都需要在事前事後應對大量潛在買家表達的不滿。於發言較為進取的香港互聯網文化和長期要求最好銷售配套的香港購物文化下,對此類風波處理不慎將引發較大的「公關災難」。 由於大量香港口罩廠房於同時間投產並完成首批貨品,而各大化驗所的預約時間和人員均有限,多間廠商的認證工作在2020年4月開始出現延誤。因香港《商品說明條例(粵语:商品說明條例)》限制和欠缺認證的貨品無法說服消費者,普遍在認證前預售的廠商只能選擇延遲發貨。加上口罩供應隨著中國內地假期結束和疫情減退而回升,買家對於退款的要求日益增加,而廠商沒有及時處理,同樣會惹來大量不滿與公關災難。就此,有效率的退款服務於發展後期成為了香港口罩廠商的特點。 另外有部分香港組織亦標明口罩不作銷售用途,而只會透過非政府組織分派予有需要人士;甚至有公司因應行業工作崗位需求,而自設生產線優先供予員工使用。後來隨著口罩製作和供應轉趨穩定,部分公司正式染指傳統面向藥房及商戶的批發業務,亦有公司選擇於城市各處設立口罩自動販賣機供市民選購。更進取的公司甚至以便宜租金的短期租約進駐多個旺區商鋪,實行以街頭銷售爭奪市場份額。其中因著行業蕭條,傳統屬於旅客集中地的尖沙咀與銅鑼灣為大部分口罩商店進駐的首選。而進入傳統電視及平面廣告平台推廣,亦成為了新的常態,更貼近香港普及的商業營運模式。

    在廠商公開資訊、醫護專家建議和媒體廣泛推廣下,香港市民普遍對口罩的防護基準要求為美國材料和試驗協會(通稱ASTM)所發佈,位於F2100標準下的第一級,主要要求指定細菌過濾率(通稱BFE)及粒子過濾率(通稱PFE)最少達至95%;其次為歐洲基準EN14683,在沒有PFE基準下維持BFE最少達至95%的基準要求。為了達成要求,普遍廠商都關注口罩機器、無塵車間和口罩溶噴布三方面能否到達預定基準。當中無塵車間一般會以國際標準化組織(通稱ISO)第14644-1號中,最少達至ISO Class 8作為判定合格的標準。在認證業界傳統下,將支持認證證書背後的詳細報告直接用於推廣是不被允許的,但基於越來越多市民渴求更高透明度的商品資訊,越來越多廠商和化驗所達成採取替代方法的協議,主要為酌情公開或有限度展示部分內容。 為了資助更有效籌劃製作的本地口罩廠商,香港生產力促進局於政府成立「防疫抗疫基金」下推出「本地口罩生產資助計劃」。該計劃向已在香港具備所須設備、原材料、廠房和ISO 14644-1 Class 8無塵車間設施的20條生產線,批出最高港幣300萬元資助。獲資助廠商需確保生產線能每月生產至少50萬個達至ASTM F2100第一級口罩,並確認每月生產的前200萬個口罩需要售予政府作中央分派,隨後可把生產餘額作本地銷售。有關計劃於2020年3月2日開始接受申請,並於同年4月25日將20個名額全部批出,但及後因應廠商退出,名單直至5月19日都仍有更新。6月28日,政府開始向市民派發購入的口罩。 香港工業總會及後亦透過轄下香港優質標誌局,發佈香港「Q嘜」優質口罩的基準,以供市民參考。計劃會對口罩作出ASTM F2100液體阻擋要求、ASTM F2100 BFE要求、ASTM F2100壓力差要求、ASTM F2100阻燃要求和中國GB15979衛生要求等測試,並會定期派專員往各口罩品牌之生產商廠房作實地視察,於一個月內向合格口罩商品發佈證書。香港標準及檢定中心亦於同年8月15日就著旗下「優質「正」印」發佈認證口罩廠商標準。標準參照美國ASTM F2100-19 、歐盟EN14683:2019,以及中國GB 15979:2002進行,當中測試項目包括:BFE、PFE、壓力差、合成血液滲透阻力、可燃性測試或微生物清潔度及細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿杆菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈...

    籌劃和製作期間,香港口罩廠商普遍面對鄰近地區資源競爭、供應商將貨就價、材料貨不對辦、和人員經驗不足等使進度延誤的問題。加上行業在萌芽階段出現之品牌數量繁多,令市民較難聚焦,有科學專家提出成立香港口罩有關的商會,希望提高香港口罩生產質素;穩固香港生產地及測試地位及對外形象;為產品出口質量保障;及成立比政府更嚴密的監管系統以杜絕造假。不過因著部分廠商人員的政治和營商理念相左,以及在媒體上的影響力有龐大差異,成立商會一事於早期有所局限。最終,香港口罩及防疫設備協會(HKMPPE)於同年8月6日成立,會員涵蓋市面約三分之一的廠商。其他廠商則普遍就著其工業性質,加入涉足範圍較廣的廠商會及工業總會,得到最基本的援助。 而由於普遍口罩廠商為2020年使用初創企業模式成立,因此在公開其產品情報方面,大部分都倚賴成本最低廉的自家設置facebook專頁,部分則可能在招攬人手時已要求資訊科技部門成員同時設立簡約網站,而未見有任何官方平台統一資訊發佈的安排。然則,外界尚有一定數量媒體安排專門介紹香港口罩業務的記者,追蹤各廠商最新狀況,讓香港市民更容易盡早計劃購買。

  2. 口罩 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-tw/口罩
    • 歷史起源
    • 分類及用途
    • 效能指標
    • 爭議
    • 相關條目
    • 外部連結

    黑死病橫行歐洲時,部分瘟疫醫生佩戴的鳥嘴面罩就類似現代醫療口罩或防毒面具,其前端鳥嘴狀構造裝有龍涎香、蜜蜂花、留蘭香葉、樟腦、丁香、鴉片酊、沒藥、玫瑰花瓣以及蘇合香等芳香物質,除了掩蓋環境臭味外還具有隔離病人飛沫與殺菌功能。 1897年,德國人美得奇給大家介紹一種用紗布包口鼻以隔絕細菌侵入的方法。之後,有人把六層紗布縫在衣領上,當要使用時再翻過來罩住口鼻就可以了。可是,這種口罩一直要用手按住,極不方便。後來又有人想出了用帶子系在耳上,這就成了今天人們經常使用的口罩。 到了19世紀類似現代的口罩出現並開始應用於醫療領域。德國病理學專家萊德奇開始建議醫護人員使用紗布罩具以防止細菌感染。20世紀初,口罩首次成為大眾生活必備品。席捲全球的西班牙流感奪走了約5000萬人的生命,普通人群被要求用口罩抵禦病毒。20世紀中後期,口罩的大規模使用次數明顯頻繁。載入史冊的歷次大流感中口罩在預防和阻斷病菌傳播方面數度扮演重要角色。2019年末爆發的新冠肺炎疫情使口罩在2020年上半年成為極為重要的生活必需品。

    BFE,細菌過濾率(Bacterial Filtration Efficiency):一般使用3μm大小的粒子測量
    PFE,粒子過濾率(Particulate Filtration Efficiency):醫用情況下一般使用0.1μm大小的粒子測量,其他自吸過濾式呼吸器使用最不易過濾的0.3μm
    VFE,病毒過濾率(Viral Filtration Efficiency):一般也使用3μm大小的粒子測量

    2019年8月,在反對逃犯條例修訂草案運動期間,中國留學生在澳洲維多利亞州墨爾本、加拿大英屬哥倫比亞省溫哥華、英國倫敦以及德國科隆高喊「摘口罩」。在德國的中國留學生高唱國歌之後,德國警察要求香港示威者摘下口罩,網友說「這蒙面的要被抓了」。 9月29日,香港警察(暱稱阿Sir)在港鐵金鐘站出口呼籲所有人要摘下口罩,並且要看清他們的樣貌,逐個離開。10月8日,自香港特別行政區頒發《禁止蒙面規例》以來,宣布禁止示威者配戴口罩。10月27日,在香港理工大學畢業典禮期間,校長拒絕戴口罩的學生握手。

    面罩(英語:Face shield)
    個人自給式呼吸器(英語:Self-contained breathing apparatus)(SCBA)
    隨身攜帶型人工呼吸面罩(英語:Pocket mask)
    正確使用口罩方法(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館) - 衞生署衞生防護中心
    拋棄式防塵口罩滅菌再使用之可行性探討(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館) - 勞工安全衛生研究所
    個人防護具使用效能評估--呼吸防護濾材消毒再利用評估(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館) - 行政院國家科學委員會補助專題研究計畫
    外科手術面罩相關標準與效能要求(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館) - 中山醫學大學職業安全與衛生系
  3. N95口罩 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hant/N95口罩
    • 標準
    • 用途與工作機制
    • 歷史
    • 在大型事件中
    • 與外科口罩相比
    • 其它同類口罩
    • 相關專利
    • 參見
    • 外部連結

    根據NIOSH空氣過濾等級標準,「N」、「R」、「P」字母表示對油性顆粒的抵擋能力,「N」即不適用於油性顆粒,「R」有一定抵擋能力,「P」則是為對油性顆粒有強抵擋能力。其後的數字為有能力過濾微粒的百分比,95即可阻擋95%的微粒。因此,N95口罩就是能夠阻擋95%直徑0.3微米及以上的非油性微粒(包括PM2.5)的口罩。

    用途

    N95口罩最初是為了用於採礦、建築和油漆等工業行業的,可以在工程中有效過濾納米離子(英語:Health and safety hazards of nanomaterials):12–14。但後來為了防止耐藥性結核病的傳播,開始被用於醫療行業。N95口罩最大特點是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳播(飛沫核直徑≈1微米)。美國職業安全與健康管理局(英語:Occupational Safety and Health Administration)(OSHA)則規定,暴露在結核菌下的醫務人員,須佩戴符合N95標準及以上的口罩。N95口罩是美國疾病控制與預防中心(CDC)在大多數空氣污染情況下建議佩戴的口罩。雖然如此,但美國匹茲堡疾控中心於2019年9月發表的一項研究認為,對於門診醫護人員佩戴口罩時的流感發病率,N95口罩表現並未比醫用口罩優秀。

    工作機制

    N95口罩之所以可以過濾病毒、細菌、粉塵等,是因為口罩中間層為靜電熔噴布。熔噴布在生產過程將合成高分子纖維變細,其中產生能捕捉粉塵、顆粒物等的小孔。這些小孔能捕捉病毒、細菌、粉塵等,並通過靜電把它們吸附在布料上。它主要利用了「靜電吸附」的原理,首先要在常溫常壓下電離空氣,主要是通過特定方式使空氣中的氣體或原子的外層電子逸出,產生正、負離子。之後再把電離後的等離子體儲存在織物上。這項技術最初被3M公司應用在空調過濾系統上,提高了過濾效率。此外,一些工業用或生活用的N95口罩有排氣閥,以使得呼吸更加輕鬆,提高佩戴時的舒適性。但這類口罩不適合控制傳染病的傳染源,可給無症狀感染者佩戴。

    安全性和循環使用

    在工業環境中,如果不需要考慮傳染病,N95口罩如果沒有損壞、污損或難以呼吸,以及沒有規定佩戴時間,可以重複佩戴使用。但在生物安全等級2級以上的實驗室中,N95口罩使用一次後就應作為危險廢物(英語:hazardous waste)而丟棄。 2019冠狀病毒病疫情中,N95口罩短缺,美國疾病控制和預防中心介紹了在醫療機構優化使用N95口罩的策略。N95口罩的使用壽命可以超過製造商規定的保質期,但背帶和鼻樑材料等部件的質量可能會降低,從而影響口罩的佩戴和密封質量,因此使用前進行預先的密封檢查尤為重要。但NIOSH也表示,沒有進行過測試的N95口罩,可以在緊急情況下使用,因為這總比不戴口罩或戴普通外科口罩要好。在此情況下,使用者應對着鏡子或請他人幫忙檢查密閉性,並嘗試多個種類、大小的口罩,以求最佳的密封效果。 N95口罩與空氣接觸後,只要它們沒有在產生氣溶膠的過程中使用,也沒有受到病人體液的污染,就可以在有限的次數內重複使用,但是同時也增加了表面被病原體污染的風險。目前,OSHA對N95口罩的消毒沒有任何標準,但NIOSH指出,口罩製造商可能會給出最大重複使用次數的建議,但在沒有這些建議...

    前身

    1910年,一場肺鼠疫在以哈爾濱為中心的中國和俄羅斯傳播開來,並在4個月致6萬多人死亡,蔓延到5省6市。天津陸軍軍醫學堂副監督、劍橋大學醫學博士伍連德被隆裕太后任命為「東三省防疫全權總醫官」,負責調查處理此次疫情。他在發現這場瘟疫主要通過飛沫傳播後,發明了一種簡易口罩:將外科紗布剪成3尺長,再折成兩層,兩端剪成兩條,用以佩戴;中間放置一塊棉花,用以遮掩口鼻。它具有簡單方便、造價便宜的特點,是當時中國人民抗擊疫情的「法寶」。這是歷史上第一個保護使用者免受細菌感染的口罩。這種口罩成為了1918年流感大流行中使用口罩的靈感來源,在這場流感中,原本只供醫務工作者的口罩被大眾所廣泛使用。第一次世界大戰期間,有一種防毒面具被改裝後供礦工使用,可以重複使用,但是比較笨重,佩戴時也不舒服。它們是N95口罩的前身。

    誕生

    20世紀50年代,一位名為Sara Little Turnbull的時尚雜誌編輯被3M公司指定設計一個模塑胸罩。然而在50年代末,她連續失去了三位親人,在這種悲痛中,3M公司在1961年推出了「泡沫」(Bubble)外科口罩,靈感便是來源於這種胸罩。1970年,美國頒布《職業安全衛生條例(英語:Occupational Safety and Health Act (United States))》,同時成立了國家職業安全衛生研究所(NIOSH)和職業安全衛生管理局(英語:Occupational Safety and Health Administration)(OSHA)。之後,美國礦業局(英語:United States Bureau of Mines)和NIOSH制定了一次性使用呼吸器的標準。1972年,3M公司開發了第一款N95口罩。 1992年,OSHA宣布將於1995年推出一種新的口罩標準,定義了一種對亞微米顆粒的過濾效率不小於95%的新規格,並要求工人們必須在塵土飛揚的工作環境中佩戴該口罩。美國的口罩企業得知了這一消息,但不知道如何才能做到這樣的過濾效果。一些企業聯...

    普及和發展

    N95口罩最初是為了用於採礦、建築和油漆等工業行業的,但後來為了防止耐藥性結核病的傳播,開始被用於醫療行業。1990年代,耐藥性結核病興起,為了阻止空氣傳播,N95標準和N95口罩被大量普及推廣。後來,醫療防護成為行業共識,世界衛生組織推薦使用N95口罩來防止空氣傳播疾病。由於訴訟費用和外國競爭,許多美國公司在2000年代停止生產N95口罩。

    SARS事件

    在嚴重急性呼吸道綜合徵疫情中,世界衛生組織建議醫護人員在診療時使用N95口罩。台灣CDC建議醫護人員使用N95或以上級別的口罩防止感染病毒。中國衛生部在印發的《衛生部關於印發傳染性非典型肺炎(SARS)預防控制有關技術方案的通知》中,要求進行消毒的工作人員佩戴N95口罩。CCTV在預防「非典」特別節目中也曾建議使用N95口罩。新加坡衛生部門規定在醫院的高風險區內,醫護人員必須戴上N95口罩等防護措施。但2019冠狀病毒病疫情期間,廣東廣州一位曾抗擊非典疫情的護士回憶說,當時護士只能戴兩層棉布口罩,沒有N95口罩。 台灣市民搶購N95口罩導致了部分地區口罩、漲價、缺貨。世界衛生組織曾推薦的一種N95口罩,以高兩倍的價格在日本銷售,在互聯網上價格則被炒到原來的10倍。一場網絡競拍活動中,N95口罩曾以每個1550日元的成交價售出。儘管如此,N95口罩也時常斷貨。哥倫比亞大學中國學生會通過中國駐紐約總領事館向中國大陸捐贈了5000個N95口罩。加拿大安大略省在非典暴發後囤積了5500萬個N95口罩,它們於2019冠狀病毒病疫情期間被發現,但是已經全部過期。

    2013年中國大陸空氣污染事件

    在2013年的中國大陸空氣污染事件中,中國大陸多地的N95口罩銷售火爆。專家表示,在重污染天氣時,佩戴N95或N99口罩是較有效的,但使用兩天需要即時更換。鍾南山曾指出由於N95口罩密閉性很好,容易導致人體缺氧。因此對於大多數人,尤其是老年人和有呼吸系統、心血管系統疾病的人,不宜長時間佩戴。而且,儘管目前有針對醫用口罩和工業口罩的具體標準,但是還沒有專門針對防霧霾口罩的統一標準。

    2019-2020年澳洲山火

    在2019年-2020年澳大利亞叢林大火中,人道救援組織Direct Relief(英語:Direct Relief)自2020年1月6日至1月21日,向澳大利亞運送了43萬個N95口罩,並已經準備多送100萬個口罩。他們採購了150萬個口罩,以滿足澳大利亞方面的需求,並為2020年美國西部的野火季節做準備。

    外科口罩是讓醫療專業人員(英語:health professional)在手術及護理病患時穿戴的口罩,用意是避免細菌自穿戴者的口鼻散發在空氣中。它們並非設計來保護使用人吸入空中的細菌或病毒,無法讓穿戴者完全免於空浮菌或是病毒的進入,其保護效果也比有特別材質、外形或是密閉效果的N95口罩要弱。

    歐盟:FFP2/3口罩

    根據歐盟標準(EN 149:2001),FFP2口罩(中等過濾效率口罩,過濾94%顆粒)在非油性顆粒過濾上近似與N95口罩相當,更高標準的FFP3(高效過濾口罩)可過濾99%顆粒,有更高的防護等級。歐盟與NIOSH的標準不同,需要同時過濾油性(石蠟油霧)與非油性(氯化鈉)顆粒,歐盟標準實際涵蓋更廣。 此外,FFP2/3口罩的標註中常加入後綴,如「R」為可重複使用,「NR」為不可重複使用,「D」為通過白雲石阻塞測試(即口罩吸積粉塵後呼吸阻力增加速度較緩慢)。

    澳洲:P2口罩

    在澳大利亞,與N95相似的口罩被稱為P2口罩。2019冠狀病毒病疫情中,P2口罩也被廣泛使用,在泰國等國也有銷售。陝西省西安市青少年國際交流中心理事長蘇鵬就在泰國定製了4500個不帶閥門的P2口罩,寄回中國大陸。在澳大利亞,P2口罩遭到哄搶和囤購,澳大利亞藥房協會呼籲政府下達限購令。

    日本:DS2口罩及RS2口罩

    厚生勞動省《防塵口罩規格》(昭和63年3月30日勞動省告示第19號)規定,測試時可過濾95%以上氯化鈉微粒的一次性口罩為DS2口罩,可重複使用口罩為RS2口罩;二者防塵效果與N95口罩相若。

    2019冠狀病毒病疫情相關醫療資源緊缺問題(英語:COVID-19 related shortages)
    美國疾病控制與預防中心發布的口罩情況說明書(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)(英文)
    3M™ Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask 1860, N95 120 EA/Case(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)
    走近N95口罩生產線(頁面存檔備份,存於網際網路檔案館)
  4. 3M公司 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hant/3M公司

    3M公司(英語: 3M Company ),原名明尼蘇達礦業及製造公司( Minnesota Mining and Manufacturing Company;「3M」名稱即為此名的縮寫),是起源於美國的跨國 綜合製造公司,成立於1902年,於2002年改為現名,為道瓊工業平均指數的組成股之一,生產超過55,000種 ...

  5. 美國食品藥品監督管理局 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hk/美国食品药品监督管理局
    • 組織機構
    • 法律授權
    • 監管程序
    • 相關重要立法
    • 現階段的改革
    • 影響和評價
    • 參見
    • 外部連結

    美國食品藥品監督管理局歸於聯邦衛生和公共服務部管轄,旨在保護和促進全國公共衛生,總部位於馬利蘭州的洛克威爾,在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個實驗室,還在包括中國在內的多個國家開設了辦事機構。 該管理局由若干個部門組成,每個部門都負責一個相關領域的監管工作: 1. 政府專員辦公室(OC) 2. 藥品審評和研究中心(CDER) 3. 生物製品審評和研究中心(CBER) 4. 食品安全和應用營養中心(CFSAN) 5. 設備儀器與放射健康中心(CDRH) 6. 獸藥中心(CVM) 7. 國家毒理學研究中心(NCTR) 8. 監管事務辦公室(ORA) 另外,美國食品藥品監督管理局也同包括農業部、美國緝毒局、美國海關和美國消費品安全委員會等聯邦部門以及州政府展開了頻繁而廣泛的合作。

    美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Public Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。 美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。

    食品監管與膳食補充劑監管

    食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規範美國境內幾乎所有食品的安全和標籤使用的分支機構。不在其監管範圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品,如牛肉和雞肉,該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品藥品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外,用於家畜的藥品和其他產品則歸於美國食品藥品監督管理局的另一分支機構——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料(由美國聯邦司法部煙酒槍械炸藥局負責監管)和非瓶裝飲用水(由美國國家環境保護局負責監管)。 食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標準,例如身份標準(如一種產品被貼上「酸奶酪」的標籤需要什麼條件)等,以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標準都被收錄到《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國食品藥品監督管理局負責膳食補充劑的監管...

    藥品監管

    藥品審評和研究中心對於三大類的藥品制定了不同的標準,這三大類藥品為:新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)製作而成,被用於不同的治療目的,或者藥品已有其他任何實質性的變化即可稱為「新藥」。對於新藥最嚴格的要求是在「新分子實體」(new molecular entities)層面上不得雷同於任何已經存在的藥物。

    疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物製劑監管

    生物製品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構,負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於藥品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管制法》(Biologics Control Act),附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院,在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。

    1902-《生物製品管制法》(Biologics Control Act)
    1906-《純淨食品和藥品法》(Pure Food and Drug Act)
    1938-《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
    1944-《公共保健服務法》(Public Health Service Act)

    患者使用未經批准藥物的權利

    2006年的「阿比蓋爾開發中藥物獲得聯盟對馮·埃森巴赫案」使美國食品藥品監督管理局對未批准藥物的監管發生重大變化。阿比蓋爾聯盟認為美國食品藥品監督管理局應該允許被診斷「處於危機時刻」的絕症患者使用已經完成了臨床實驗Ⅰ期的藥物。該主張在2006年5月得到了第一上訴法庭的支持,但是2008年3月該判決結果經過重審被推翻。美國最高法院拒絕審理該案,最後的判決意味着阿比蓋爾聯盟主張的使用未批准藥物的權利並不存在。

    上市後藥品的安全性監測

    廣為人知的萬絡(Vioxx)召回事件導致了美國食品藥品監督管理局在法規制定和執法標準上的新一輪改革。萬絡是一種非甾體抗炎藥(non-steroidal anti-inflammatory durgs,NSAID),現被認為導致了數千個美國人心臟病發死亡。該藥於1999年通過美國食品藥品監督管理局的審批,由於能減少消化道出血的危險,被認為在安全性上好於其他非甾體抗炎藥。然而上市前和上市後的多項研究表明萬絡可能會增加心肌梗死的危險,該研究也在2004年得到了審批實驗的證實。面對眾多的訴訟,製藥商主動將藥物撤出市場。 萬絡召回事件成為了持續進行中的爭論的焦點,該爭論圍繞着以下問題進行:即新藥的審批是否應該基於它們絕對安全的假設,或者這種安全性只是在某種特定條件下才出現的結果。受到萬絡事件的警醒,越來越多的主流媒體、醫療雜誌、消費者權益保護組織、立法者和美國食品藥品監督管理局官員呼籲對美國食品藥品監督管理局上市前和上市後藥品安全性監管程序進行改革。 2006年,一個國會要求的、由美國醫學研究所(Institute of Medicine)委任的委員會對美國藥品安全性的監管進行了審查並提出...

    兒科藥品測試

    20世紀90年代之初,美國市場上只有大約20%的兒科藥品進行過安全性或有效性測試。隨着越來越多的證據顯示兒童對許多藥物的反應不同於成年人,對兒科藥品的測試成為兒科醫生和兒科學家的關注焦點。造成臨床藥物實驗中兒童死亡的原因是多方面的。對於很多藥物來說,兒童只代表了一個很小的潛在市場,因此藥品製造商認為該類測試不符合成本效益。同時,由於取得兒童的知情同意被認為存在道德上的限制,針對兒童的臨床實驗被聯邦政府和專業機構施以越來越多的障礙,人們也越來越關注該類實驗的法律責任。所以幾十年來,美國的大部分兒科藥品都未經過美國食品藥品監督管理局的審批程序,而是以「標籤外使用」(off-label use)的方式進入市場,對藥物劑量的考量也是依據成人所用劑量、體重和體表面積加以計算預測。 1994年,美國食品藥品監督管理局推出《兒科藥品標籤使用和劑量推定最終規則》,對兒童藥品市場的這種狀況加以干預。對於未經安全性和有效性測試的兒科藥品,該規定允許藥品製造商在作出無該種效果的聲明的前提下,添加兒童藥品標籤信息。但是該規定無助於推動藥品製造商進行附加的兒童藥品臨床實驗。1997年,美國食品藥品監督管理...

    FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,並遊說國會削減FDA的權限。

    中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)
    ^ FDA Centennial 1906-2006. US FDA. [2008-09-13].
    ^ Meet Margaret A. Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs. US FDA. [2010-01-11]. (原始內容存檔於2012-12-03).
    ^ 美國食品藥物管理局(英文縮寫“FDA”)提供這些譯文是為廣泛的國際社會讀者提供方便。. 2013-03-29 [2021-02-02] (中文(繁體)).
  6. 保溫瓶 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hk/保溫瓶

    起源 [編輯] 1892年,蘇格蘭物理學家詹姆斯·杜瓦在低溫物理學研究中發明了這種儲存液化氣體的真空夾層容器——杜瓦瓶。1904年,德國 膳魔師(THERMOS)公司製造了第一個商用保溫瓶。 原理及構成 [編輯] 保溫瓶運用阻絕熱傳原理達到保溫效果。阻絕熱傳導(直接傳導) ...

  7. 通風櫃 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hk/通风柜

    通風櫃,又稱排氣櫃、排煙櫃、抽風櫃、抽煙櫥、煙櫥或通風櫥,是實驗室,特別是化學實驗室的一種大型設備。用途是減少實驗者和有害氣體的接觸。工作原理是經抽風機,把實驗時所產生的有害氣體抽走。完全隔絕則需要使用手套箱。

  8. 實驗服 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-tw/实验服

    實驗服又叫作實驗衣,是指用於在進行實驗時保護身體和裡面衣服的工作服。一般都是長袖、及膝,顏色一般為白色,故亦稱白大褂。一般多以棉或麻作為製作材料,以便於可以用高溫的水來洗濯。 參見 [編輯] 實驗室 實驗服是一個與服飾或流行時尚相關的小作品。

  9. 培養基 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hk/培养基
    • 基本要求
    • 成分及來源
    • 培養基的設計與優化
    • 參見
    培養基能夠滿足產物最經濟的合成。
    發酵後所形成的副產物儘可能的少。
    培養基的原料應因地制宜,價格低廉;且性能穩定,資源豐富,便於採購運輸,適合大規模儲藏,能保證生產上的供應。
    所選用的培養基應能滿足總體工藝的要求,如不應該影響通氣、提取、純化及廢物處理等。

    碳源

    即提供微生物菌種的生長繁殖所需的能源和合成菌體所必需的碳成分,同時提供合成目的產物所必須的碳成分。常見的來源主要有糖類、油脂、有機酸、正烷烴等。工業上常用的糖類主要包括:葡萄糖、糖蜜(製糖生產時的結晶母液)、澱粉等。

    氮源

    氮源主要用於構成菌體細胞物質(氨基酸,蛋白質、核酸等)和含氮代謝物。常用的氮源可分為兩大類:有機氮源和無機氮源。有機氮源和無機氮源應當混合使用,在發酵早期應使用容易利用易同化的氮源,即無機氮源;到了中期,菌體的代謝酶系已形成,則利用蛋白質。

    無機鹽與微量元素

    這類物質的作用各不相同,主要在碳氮源上以鹽形式為補充。 1. 九大元素:碳,氫,氧,氮,磷,硫,鉀,鈣,鎂 2. 微量元素:硼,錳,鋅,鉬,鈷,碘,銅等

    目前還不能完全從生化反應的基本原理來推斷和計算出適合某一菌種的培養基配方,只能用生物化學、細胞生物學、微生物學等的基本理論,參照前人所使用的較適合某一類菌種的經驗配方,再結合所用菌種和產品的特性,採用搖瓶、玻璃罐等小型發酵設備,按照一定的實驗設計和實驗方法選擇出較為適合的培養基。 培養基設計的基本步驟是: 1. 根據前人的經驗和培養基成分確定時一些必須考慮的問題,初步確定可能的培養基成分 2. 通過單因子實驗最終確定出最為適宜的培養基成分 3. 當培養基成分確定後,剩下的問題就是各成分最適的濃度,由於培養基成分很多,為減少實驗次數常採用一些合理的實驗設計方法。這些實驗往往基於多因子實驗,包含均勻設計、正交實驗設計、響應面分析等。

  10. 2020年塔阿爾火山噴發 - 維基百科,自由的百科全書

    zh.wikipedia.org/zh-hk/2020年塔阿尔火山喷发

    2020年1月12日,菲律賓呂宋島上的塔阿爾火山噴發。隨後菲律賓火山地震研究所(英語:Philippine Institute of Volcanology and Seismology)於當天發佈四級警報,表示「有危險性的爆炸式噴發(英語:Explosive eruption)可能會持續幾小時到數天[3][4]。」主火山口 ...

  11. 其他人也搜尋了
  1. protector 口罩供應商 相關
    廣告